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Studio di efficacia e sicurezza di Apixaban per il trattamento prolungato della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare

30 ottobre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza ed efficacia che valuta l'uso di Apixaban per il trattamento esteso della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare

Lo scopo è valutare gli effetti di un anticoagulante sperimentale, apixaban, nella prevenzione della recidiva tromboembolica venosa (TEV) o della morte in pazienti che hanno completato il trattamento previsto per la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (EP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasile, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasile, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Danimarca, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federazione Russa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Local Institution
  • Francia
      • Arras, Francia, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Francia, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francia, 27200
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Germania, 80336
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, India, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israele, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israele, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israele, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israele, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bollate, Italia, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italia, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Messico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91020
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norvegia, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norvegia, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Local Institution
  • Polonia
      • Arkonska 4, Polonia, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polonia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Guarda, Portogallo, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Repubblica Ceca, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Repubblica Ceca, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Repubblica Ceca, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Repubblica Ceca, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Repubblica Ceca, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Spagna, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spagna, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Spagna, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Spagna, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Stati Uniti, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Stati Uniti, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Stati Uniti, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Local Institution
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica di Trombosi Venosa Profonda (TVP) o Embolia Polmonare (PE);
  • Trattamento anticoagulante completato
  • Nessuna recidiva di tromboembolia venosa (TEV)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con indicazioni per il trattamento a lungo termine con un antagonista della vitamina K
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento grave
  • Breve aspettativa di vita
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità renale o epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2,5 mg
Droga: Apixaban
Compresse, orale, due volte al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: 2
5,0 mg
Droga: Apixaban
Compresse, orale, due volte al giorno, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-562247
Comparatore attivo: 3
0 mg
Droga: Placebo
Compresse, orale, due volte al giorno, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
TEV incluso: trombosi venosa profonda non fatale (TVP) o embolia polmonare non fatale (PE). Tutti gli eventi indice, TVP e/o EP sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Per i dati dell'endpoint mancanti, ai partecipanti è stato attribuito un evento di esito primario di efficacia.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
TEV incluso: TVP non fatale o EP non fatale. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata effettuata alcuna imputazione per questi endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto. L'intervallo di confidenza (CI) per il tasso di singolo evento è stato calcolato sulla base dei limiti di confidenza asintotici di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte correlata a TEV durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Il TEV include TVP non fatale o EP non fatale. Tutti gli eventi indice, TVP e/o EP sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Per i dati dell'endpoint mancanti, ai partecipanti è stato attribuito un evento di esito primario di efficacia.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte correlata a cardiovascolare (CV) durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Il TEV include TVP non fatale o EP non fatale. Tutti gli eventi indice, TVP e/o EP sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'endpoint composito includeva eventi verificatisi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che i partecipanti stessero ricevendo un trattamento farmacologico. Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. Se mancavano i dati dell'endpoint, ai partecipanti veniva attribuito un evento di esito di efficacia.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Trombosi venosa profonda (TVP) non fatale giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La TVP è stata giudicata/confermata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento e valutato mediante ecografia compressiva e/o venografia. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. I partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti sono stati classificati come aventi avuto l'evento di efficacia (imputazione). L'intervallo di confidenza (CI) per il tasso di singolo evento è stato calcolato sulla base dei limiti di confidenza asintotici di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Embolia polmonare non fatale (PE) giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
L'embolia polmonare è stata giudicata/confermata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente in cieco rispetto al trattamento ed è stata valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. I partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti sono stati classificati come aventi avuto l'evento di efficacia (imputazione). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Tromboembolia venosa (TEV) giudicata - Morte correlata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Morte correlata a TEV definita come: EP (basata su test diagnostici oggettivi, autopsia), morte inspiegabile (e TEV non può essere esclusa), morte improvvisa (e TEV non può essere esclusa). La TVP e/o l'EP sono state giudicate/confermate da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Sono stati giudicati anche TEV nuovo/ricorrente, decesso, eventi tromboembolici venosi/arteriosi, sanguinamento, trombocitopenia, infarto miocardico acuto e ictus. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. I partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti sono stati classificati come aventi avuto l'evento di efficacia (imputazione).
Giorno 1 fino a 12 mesi
Morte correlata a cause cardiovascolari (CV) giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La morte correlata a cause cardiovascolari è stata definita come infarto del miocardio, ictus o altro evento cardiovascolare specificato ed è stata giudicata/confermata da un comitato centrale indipendente di valutazione all'oscuro del trattamento. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. I partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti sono stati classificati come aventi avuto l'evento di efficacia (imputazione). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Decesso per tutte le cause giudicato durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata con imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La TVP e/o l'EP sono state giudicate/confermate da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Sono stati giudicati anche TEV nuovo/ricorrente, decesso, eventi tromboembolici venosi/arteriosi, sanguinamento, trombocitopenia, infarto miocardico acuto e ictus. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. I partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti sono stati classificati come aventi avuto l'evento di efficacia (imputazione). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con una recidiva o morte di tromboembolia venosa non fatale sintomatica (TEV) giudicata (tutte le cause) durante il periodo di trattamento previsto - Partecipanti randomizzati senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Tutti gli eventi indice, TVP e/o EP sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. La prima categoria di eventi era il primo evento principale per ogni partecipante e ogni partecipante è stato conteggiato una volta. La morte correlata a CV è stata presentata escludendo la morte correlata a TEV. Nei partecipanti con categoria di evento, ogni partecipante è stato conteggiato una volta in ciascuna categoria di evento, ma avrebbe potuto essere conteggiato in più categorie. Non è stata effettuata alcuna imputazione per questi endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Sanguinamento maggiore giudicato durante il periodo di trattamento - Popolazione trattata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Il sanguinamento maggiore è stato giudicato/confermato da un comitato centrale indipendente di valutazione, cieco rispetto al trattamento ed è stato definito come sanguinamento acuto clinicamente manifesto: associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o 1000 millilitri (ml) o più di sangue intero, o in un sito critico: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o un altro organo critico; o è fatale. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'intervallo di confidenza (CI) per il tasso di eventi è stato calcolato sulla base dei limiti di confidenza asintotici di Wald. La popolazione trattata include partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Composito giudicato di sanguinamento non maggiore maggiore/clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Il sanguinamento maggiore e il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sono stati giudicati/confermati da un comitato centrale di valutazione indipendente, cieco rispetto al trattamento. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento acuto clinicamente evidente: associato a una riduzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o 1000 mL o più di sangue intero, o in un sito critico: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o un altro organo critico o è fatale. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald. La popolazione trattata include partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è stato giudicato/confermato da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento e definito come: sanguinamento acuto clinicamente evidente che compromette l'emodinamica; che porta al ricovero; ematoma sottocutaneo traumatico; ematoma intramuscolare; epistassi che è durata più di 5 minuti, è stata ripetitiva o ha portato a un intervento; sanguinamento gengivale spontaneo (o che dura più di 5 minuti); ematuria spontanea (macroscopica o durata più di 24 ore dopo la strumentazione del tratto urogenitale); emorragia gastrointestinale macroscopica (incluso almeno 1 episodio di melena o ematemesi (se clinicamente evidente con risultati positivi al test del sangue occulto nelle feci); perdita di sangue rettale. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Sanguinamento minore clinicamente rilevante giudicato durante il periodo di trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Tutti gli eventi di sanguinamento sono stati rivisti dal comitato di aggiudicazione centrale indipendente in cieco rispetto al trattamento e classificati come sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, sanguinamento minore o nessun sanguinamento. Se l'evento non era maggiore o clinicamente rilevante non maggiore, veniva giudicato minore. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'intervallo di confidenza (CI) per il tasso di singolo evento è stato calcolato sulla base dei limiti di confidenza asintotici di Wald. La popolazione trattata include partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Sanguinamento totale giudicato durante il periodo di trattamento - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Tutti gli eventi di sanguinamento sono stati giudicati/confermati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente, cieco rispetto al trattamento. Il sanguinamento totale è stato definito come qualsiasi sanguinamento maggiore, non maggiore o minore clinicamente rilevante. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). L'IC per il tasso di evento singolo è stato calcolato in base ai limiti di confidenza asintotica di Wald. La popolazione trattata include partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte correlata a tromboembolia venosa durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Morte correlata a TEV definita come EP (basata su test diagnostici oggettivi, autopsia), morte inspiegabile (e TEV non può essere esclusa), morte improvvisa (e TEV non può essere esclusa). La TVP e/o l'EP sono state giudicate/confermate da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Anche il nuovo/ricorrente TEV e il decesso sono stati giudicati. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna imputazione per questi endpoint.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o cardiovascolare (CV) - Morte correlata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La morte correlata al CV è stata definita come infarto del miocardio, ictus o altro evento cardiovascolare specificato. Gli eventi indice di TVP e/o EP, insieme a infarto del miocardio e ictus sono stati giudicati/confermati da un comitato centrale di valutazione indipendente, cieco rispetto al trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata effettuata alcuna imputazione per questi endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Trombosi venosa profonda (TVP) non fatale giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La TVP è stata giudicata/confermata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente, cieco rispetto al trattamento: TVP valutata mediante compressione ecografica e/o venografia. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna imputazione per questo endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Embolia polmonare non fatale (EP) giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
L'embolia polmonare è stata giudicata/confermata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: embolia polmonare valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna imputazione per questo endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Tromboembolia venosa (TEV) giudicata - Morte correlata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
Morte correlata a TEV definita come EP (basata su test diagnostici oggettivi, autopsia), morte inspiegabile (e TEV non può essere esclusa), morte improvvisa (e TEV non può essere esclusa). La TVP e/o l'EP sono state giudicate/confermate da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Anche il nuovo/ricorrente TEV e il decesso sono stati giudicati. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna attribuzione per questo endpoint.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Morte correlata all'attività cardiovascolare (CV) giudicata durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La morte correlata a cause cardiovascolari è stata definita come infarto miocardico, ictus o altro evento cardiovascolare specificato e questi sono stati giudicati/confermati da un comitato centrale indipendente di valutazione all'oscuro del trattamento. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna imputazione per questo endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi
Decesso per tutte le cause giudicato durante il periodo di trattamento previsto - Popolazione randomizzata senza imputazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 mesi
La TVP e/o l'EP sono state giudicate/confermate da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente all'oscuro del trattamento: TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Sono stati giudicati anche TEV nuovo/ricorrente, decesso, eventi tromboembolici venosi/arteriosi, sanguinamento, trombocitopenia, infarto miocardico acuto e ictus. Il tasso dell'evento è la proporzione dei partecipanti con l'evento; calcolato come n/N (n=numero di eventi; N=numero di partecipanti). Il periodo di trattamento previsto è stato definito come il più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni o 355 giorni. L'endpoint includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto. Non è stata eseguita alcuna imputazione per questo endpoint; sono stati contati i partecipanti che hanno avuto un evento durante il periodo di trattamento previsto.
Giorno 1 fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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