Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности апиксабана для длительного лечения тромбоза глубоких вен или легочной эмболии

30 октября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Испытание безопасности и эффективности по оценке использования апиксабана для расширенного лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние исследуемого препарата для разжижения крови апиксабана на предотвращение рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти у пациентов, завершивших запланированное лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2711

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1140
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Аргентина, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Бразилия, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Бразилия, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Бразилия, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Бразилия, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Германия, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Германия, 80336
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Гонконг
        • Local Institution
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Дания, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Дания, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Дания, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Local Institution
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Израиль, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Израиль, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Израиль, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Израиль, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Израиль, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Индия, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Индия, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Индия, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Индия, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Индия, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Local Institution
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Испания, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Испания, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Испания, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Испания, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Испания, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Испания, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Local Institution
  • Италия
      • Bollate, Италия, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Италия, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Италия, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Италия, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Италия, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Италия, 31029
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Корея, Республика, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91020
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Норвегия, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Норвегия, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Local Institution
  • Польша
      • Arkonska 4, Польша, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Польша, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Польша, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Польша, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Польша, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Local Institution
  • Португалия
      • Guarda, Португалия, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Российская Федерация, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Соединенные Штаты, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Соединенные Штаты, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Соединенные Штаты, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Украина, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Украина, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Local Institution
  • Франция
      • Arras, Франция, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Франция, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Франция, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Франция, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Франция, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Франция, 27200
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Kladno, Чешская Республика, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Чешская Республика, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Чешская Республика, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Чешская Республика, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Чешская Республика, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Чешская Республика, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Чешская Республика, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Чешская Республика, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Чешская Республика, 562 18
        • Local Institution
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Чили, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Чили, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  • Клинический диагноз тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА);
  • Лечение антикоагулянтами завершено
  • Отсутствие рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Критерий исключения:

  • Субъекты с показаниями для длительного лечения антагонистом витамина К
  • Активное кровотечение или высокий риск серьезного кровотечения
  • Короткая продолжительность жизни
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Нарушение функции почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
2,5 мг
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, два раза в день, 12 месяцев
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: 2
5,0 мг
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, два раза в день, 12 месяцев
Другие имена:
  • БМС-562247
Активный компаратор: 3
0 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, два раза в день, 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присужденная комбинация симптоматической, рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти от всех причин в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ВТЭ включал: нефатальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нефатальную легочную эмболию (ТЭЛА). Все индексные события, ТГВ и/или ТЭЛА были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Предполагаемый период лечения: более длительный период дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Из-за отсутствующих данных о конечных точках участникам вменялось вменение в то, что у них было первичное событие, связанное с эффективностью.
1 день до 12 месяцев
Присужденная комбинация симптоматической, рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти от всех причин в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция без импутации
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ВТЭ включал: нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Предполагаемый период лечения: более длительный период дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этих конечных точек не производилось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны. Доверительный интервал (ДИ) для частоты единичных событий был рассчитан на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присужденная комбинация рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с ВТЭ, в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ВТЭ включает нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Все индексные события, ТГВ и/или ТЭЛА были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Предполагаемый период лечения: более длительный период дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Из-за отсутствующих данных о конечных точках участникам вменялось вменение в то, что у них было первичное событие, связанное с эффективностью.
1 день до 12 месяцев
Присужденная комбинация рецидивирующей, симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ВТЭ включает нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Все индексные события, ТГВ и/или ТЭЛА были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Составная конечная точка включала события, которые произошли в любое время с момента рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли участники медикаментозное лечение. Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Если отсутствовали данные о конечных точках, участникам приписывалось событие, связанное с исходом эффективности.
1 день до 12 месяцев
Подтвержденный нефатальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТГВ был вынесен/подтвержден центральным независимым экспертным комитетом, который не знал о лечении и оценивался с помощью компрессионного ультразвука и/или флебографии. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Предполагаемый период лечения: более длительный период дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Участники с отсутствующей информацией о конечной точке были классифицированы как имеющие событие эффективности (вменение). Доверительный интервал (ДИ) для частоты единичных событий был рассчитан на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев
Подтвержденная несмертельная легочная эмболия (ТЭЛА) в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТЭЛА была вынесена/подтверждена центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим представления о лечении, и оценивалась с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Участники с отсутствующей информацией о конечной точке были классифицированы как имеющие событие эффективности (вменение). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев
Установленная венозная тромбоэмболия (ВТЭ) - связанная с этим смерть во время предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с ВТЭ, определяется как: ТЭЛА (на основании объективных диагностических исследований, вскрытия), необъяснимая смерть (и нельзя исключить ВТЭ), внезапная смерть (и нельзя исключить ВТЭ). ТГВ и/или ТЭЛА были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Также оценивались новая/рецидивирующая ВТЭ, смерть, венозная/артериальная тромбоэмболия, кровотечение, тромбоцитопения, острый инфаркт миокарда и инсульт. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Участники с отсутствующей информацией о конечной точке были классифицированы как имеющие событие эффективности (вменение).
1 день до 12 месяцев
Установленная сердечно-сосудистая (СС) смерть в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определялась как инфаркт миокарда, инсульт или другое конкретное сердечно-сосудистое событие и оценивалась/подтверждалась центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим представления о лечении. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Участники с отсутствующей информацией о конечной точке были классифицированы как имеющие событие эффективности (вменение). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев
Установленная смерть от всех причин в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция с вменением
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТГВ и/или ТЭЛА были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Также оценивались новая/рецидивирующая ВТЭ, смерть, венозная/артериальная тромбоэмболия, кровотечение, тромбоцитопения, острый инфаркт миокарда и инсульт. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Участники с отсутствующей информацией о конечной точке были классифицированы как имеющие событие эффективности (вменение). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев
Количество участников с подтвержденным симптоматическим нефатальным рецидивом венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или летальным исходом (все причины) в течение предполагаемого периода лечения — рандомизированные участники без импутации
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Все индексные события, ТГВ и/или ТЭЛА были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Первая категория событий была первым основным событием для каждого участника, и каждый участник учитывался один раз. Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, была представлена ​​без учета смерти, связанной с ВТЭ. У участников с категорией событий каждый участник учитывался один раз в каждой категории событий, но мог учитываться в нескольких категориях. Для этих конечных точек не производилось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев
Подтвержденное сильное кровотечение в период лечения - пролеченная популяция
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Большое кровотечение было решено/подтверждено центральным независимым экспертным комитетом, не осведомленным о лечении, и было определено как острое клинически явное кровотечение: связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или более или приведшее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или 1000 миллилитров (мл) или более цельной крови, или в критическом месте: внутричерепном, интраспинальном, внутриглазном, перикардиальном, внутрисуставном, внутримышечном с компартмент-синдромом, забрюшинном или другом критическом органе; или фатально. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Доверительный интервал (ДИ) для частоты событий был рассчитан на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда. Пролеченная популяция включает рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
1 день до 12 месяцев
Вынесенная оценка композита больших/клинически значимых небольших кровотечений в период лечения - участники, получавшие лечение
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Большое кровотечение и клинически значимое незначительное кровотечение были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим представления о лечении. Большое кровотечение определяли как острое клинически явное кровотечение: связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, или приведшее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или 1000 мл или более цельной крови, или критическое место: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с синдромом компартмента, забрюшинное или другого критического органа или является фатальным. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда. Пролеченная популяция включает рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
1 день до 12 месяцев
Установлено клинически значимое незначительное кровотечение в период лечения - участники, получавшие лечение
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Небольшие клинически значимые кровотечения были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению, и определены как: острое клинически явное кровотечение, нарушающее гемодинамику; приводит к госпитализации; травматическая подкожная гематома; внутримышечная гематома; носовое кровотечение, которое длилось более 5 минут, было повторяющимся или потребовало вмешательства; спонтанная кровоточивость десен (или длящаяся более 5 минут); спонтанная гематурия (макроскопическая или продолжавшаяся более 24 ч после инструментации урогенитального тракта); макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение (в том числе по крайней мере 1 эпизод мелены или кровавой рвоты (при наличии клинических проявлений с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь); ректальная кровопотеря. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда.
1 день до 12 месяцев
Признание клинически значимого незначительного кровотечения в период лечения — участники, получавшие лечение
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Все случаи кровотечения были рассмотрены центральным независимым экспертным комитетом без учета лечения и классифицированы как большое кровотечение, клинически значимое незначительное кровотечение, незначительное кровотечение или отсутствие кровотечения. Если событие не было серьезным или клинически значимым, оно расценивалось как незначительное. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Доверительный интервал (ДИ) для частоты единичных событий был рассчитан на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда. Пролеченная популяция включает рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
1 день до 12 месяцев
Установленное тотальное кровотечение в период лечения - участники, получавшие лечение
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Все случаи кровотечения были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению. Общее кровотечение определяли как любое крупное, клинически значимое незначительное или незначительное кровотечение. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). ДИ для частоты единичных событий рассчитывали на основе асимптотических доверительных интервалов Вальда. Пролеченная популяция включает рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
1 день до 12 месяцев
Вынесенный приговор совокупный случай рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с венозной тромбоэмболией, в течение предполагаемого периода лечения — рандомизированная популяция без импутации
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с ВТЭ, определяется как ТЭЛА (на основании объективных диагностических исследований, аутопсии), необъяснимая смерть (и нельзя исключить ВТЭ), внезапная смерть (и нельзя исключить ВТЭ). ТГВ и/или ТЭЛА были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Также были рассмотрены новая/рецидивирующая ВТЭ и смерть. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этих конечных точек не производилось вменение.
1 день до 12 месяцев
Присужденная комбинация рецидивирующих, симптоматических венозных тромбоэмболий (ВТЭ) или сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) - смерть, связанная с предполагаемым периодом лечения - рандомизированная популяция без импутации
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определялась как инфаркт миокарда, инсульт или другое конкретное сердечно-сосудистое событие. Исходные события ТГВ и/или ТЭЛА, наряду с инфарктом миокарда и инсультом, были рассмотрены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этих конечных точек не производилось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев
Подтвержденный нефатальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция без импутации
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТГВ был вынесен/подтвержден центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивался с помощью компрессионного ультразвука и/или флебографии. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этой конечной точки не выполнялось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев
Подтвержденная несмертельная легочная эмболия (ТЭЛА) в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция без условного обозначения
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТЭЛА была признана/подтверждена центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим представления о лечении: ТЭЛА оценивалась с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляционного/перфузионного сканирования легких. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этой конечной точки не выполнялось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев
Установленная венозная тромбоэмболия (ВТЭ) - смерть, связанная с предполагаемым периодом лечения - Рандомизированная популяция без условного обозначения
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с ВТЭ, определяется как ТЭЛА (на основании объективных диагностических исследований, аутопсии), необъяснимая смерть (и нельзя исключить ВТЭ), внезапная смерть (и нельзя исключить ВТЭ). ТГВ и/или ТЭЛА были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Также оценивались новая/рецидивирующая ВТЭ и смерть. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этой конечной точки не производилось вменение.
1 день до 12 месяцев
Установленная сердечно-сосудистая (СС) смерть в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция без условного обозначения
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, определялась как инфаркт миокарда, инсульт или другое конкретное сердечно-сосудистое событие, и они были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим представления о лечении. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этой конечной точки не выполнялось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев
Установленная смерть от всех причин в течение предполагаемого периода лечения - рандомизированная популяция без вменения
Временное ограничение: 1 день до 12 месяцев
ТГВ и/или ТЭЛА были вынесены/подтверждены центральным независимым экспертным комитетом, не имеющим отношения к лечению: ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Также оценивались новая/рецидивирующая ВТЭ, смерть, венозная/артериальная тромбоэмболия, кровотечение, тромбоцитопения, острый инфаркт миокарда и инсульт. Частота событий — это доля участников с событием; рассчитывается как n/N (n=количество событий; N=количество участников). Намеченный период лечения определяли как более длительный период дозирования плюс 2 дня или 355 дней. Конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Для этой конечной точки не выполнялось вменение; участники, у которых было событие в течение предполагаемого периода лечения, были подсчитаны.
1 день до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться