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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apixaban zur erweiterten Behandlung von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Apixaban zur erweiterten Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie

Der Zweck besteht darin, die Wirkung eines in der Erprobung befindlichen Blutverdünners, Apixaban, bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens oder Todes einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Patienten zu bewerten, die ihre geplante Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie (LE) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Dänemark, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankreich, 27200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Indien, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israel, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bollate, Italien, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italien, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italien, 31029
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norwegen, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norwegen, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Polen
      • Arkonska 4, Polen, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Russische Föderation, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Spanien, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Kladno, Tschechische Republik, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tschechische Republik, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tschechische Republik, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tschechische Republik, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Tschechische Republik, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechische Republik, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Tschechische Republik, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Vereinigte Staaten, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Vereinigte Staaten, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1140
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE);
  • Antikoagulationsbehandlung abgeschlossen
  • Kein Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie (VTE)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Indikationen für eine Langzeitbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten
  • Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Kurze Lebenserwartung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
2,5 mg
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, oral, zweimal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: 2
5,0 mg
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, oral, zweimal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • BMS-562247
Aktiver Komparator: 3
0 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, zweimal täglich, 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte Kombination aus symptomatischer, wiederkehrender venöser Thromboembolie (VTE) oder Tod jeglicher Ursache während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Zu den VTE gehörten: nicht tödliche tiefe Venenthrombose (TVT) oder nicht tödliche Lungenembolie (LE). Alle Indexereignisse, TVT und/oder PE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte. TVT, beurteilt durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Veranstaltungsrate (Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung) berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Vorgesehener Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiges Absetzen). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Bei fehlenden Endpunktdaten wurde den Teilnehmern unterstellt, dass sie ein primäres Wirksamkeitsergebnisereignis hatten.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte Kombination aus symptomatischer, wiederkehrender venöser Thromboembolie (VTE) oder Tod jeglicher Ursache während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE umfasste: nicht tödliche TVT oder nicht tödliche LE. Veranstaltungsrate (Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung) berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Vorgesehener Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiges Absetzen). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diese Endpunkte wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat. Das Konfidenzintervall (CI) für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Wald-Konfidenzgrenzen berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte Kombination aus wiederkehrender, symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE) oder VTE-bedingtem Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE umfasst nicht tödliche TVT oder nicht tödliche PE. Alle Indexereignisse, TVT und/oder PE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte. TVT, beurteilt durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Veranstaltungsrate (Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung) berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Vorgesehener Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiges Absetzen). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Bei fehlenden Endpunktdaten wurde den Teilnehmern unterstellt, dass sie ein primäres Wirksamkeitsergebnisereignis hatten.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte Kombination aus rezidivierenden, symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) oder kardiovaskulären (CV)-bedingten Todesfällen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE umfasst nicht tödliche TVT oder nicht tödliche PE. Alle Indexereignisse, TVT und/oder PE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte. TVT, beurteilt durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse, die zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums auftraten, unabhängig davon, ob die Teilnehmer eine medikamentöse Behandlung erhielten. Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Wenn Endpunktdaten fehlten, wurde den Teilnehmern ein Wirksamkeitsergebnis zugeschrieben.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte nicht tödliche tiefe Venenthrombose (TVT) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Die TVT wurde von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt und mittels Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Vorgesehener Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiges Absetzen). Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen wurden als Teilnehmer eingestuft, bei denen das Wirksamkeitsereignis aufgetreten war (Imputation). Das Konfidenzintervall (CI) für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Wald-Konfidenzgrenzen berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte nicht tödliche Lungenembolie (PE) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Die Lungenembolie wurde von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt und mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen wurden als Teilnehmer eingestuft, bei denen das Wirksamkeitsereignis aufgetreten war (Imputation). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte venöse Thromboembolie (VTE) – bedingter Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE-bedingter Tod definiert als: LE (basierend auf objektiven diagnostischen Tests, Autopsie), ungeklärter Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden), plötzlicher Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden). TVT und/oder LE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Neue/wiederkehrende VTE, Tod, venöse/arterielle thromboembolische Ereignisse, Blutungen, Thrombozytopenie, akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen wurden als Teilnehmer eingestuft, bei denen das Wirksamkeitsereignis aufgetreten war (Imputation).
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilter kardiovaskulärer (CV)-bedingter Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
CV-bedingte Todesfälle wurden als Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ein anderes spezifisches kardiovaskuläres Ereignis definiert und von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen wurden als Teilnehmer eingestuft, bei denen das Wirksamkeitsereignis aufgetreten war (Imputation). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilter Gesamttod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population mit Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
TVT und/oder LE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Neue/wiederkehrende VTE, Tod, venöse/arterielle thromboembolische Ereignisse, Blutungen, Thrombozytopenie, akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen wurden als Teilnehmer eingestuft, bei denen das Wirksamkeitsereignis aufgetreten war (Imputation). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten symptomatischen, nicht tödlichen venösen Thromboembolie-(VTE)-Rezidiv oder Tod (alle Ursachen) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Teilnehmer ohne Anrechnung
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Alle Indexereignisse, TVT und/oder PE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte. TVT, beurteilt durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Die erste Veranstaltungskategorie war die erste Hauptveranstaltung für jeden Teilnehmer und jeder Teilnehmer wurde einmal gezählt. Es wurden kardiovaskuläre Todesfälle angegeben, mit Ausnahme von VTE-bedingten Todesfällen. Bei Teilnehmern mit Veranstaltungskategorie wurde jeder Teilnehmer in jeder Veranstaltungskategorie einmal gezählt, hätte aber auch in mehreren Kategorien gezählt werden können. Für diese Endpunkte wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte schwere Blutung während des Behandlungszeitraums – Behandelte Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Schwere Blutungen wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt und als akute, klinisch offensichtliche Blutung definiert: verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr oder was zu einer Transfusion von 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr führte oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder 1000 Milliliter (ml) oder mehr Vollblut oder an einer kritischen Stelle: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder einem anderen kritischen Organ; oder ist tödlich. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Das Konfidenzintervall (CI) für die Ereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Wald-Konfidenzgrenzen berechnet. Die behandelte Population umfasst randomisierte Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte Zusammenstellung schwerer/klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Schwere Blutungen und klinisch relevante, nicht schwere Blutungen wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt. Schwere Blutungen wurden als akute, klinisch offensichtliche Blutungen definiert: verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr oder was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder 1000 ml oder mehr Vollblut führte, oder in an einer kritischen Stelle: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder einem anderen kritischen Organ oder ist tödlich. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet. Die behandelte Population umfasst randomisierte Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte klinisch relevante nicht schwere Blutungen während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Nicht schwerwiegende klinisch relevante Blutungen wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der gegenüber der Behandlung blind war, und definiert als: akute klinisch offensichtliche Blutung, die die Hämodynamik beeinträchtigt; was zu einem Krankenhausaufenthalt führt; traumatisches subkutanes Hämatom; intramuskuläres Hämatom; Epistaxis, die länger als 5 Minuten anhielt, sich wiederholte oder zu einem Eingriff führte; spontane Zahnfleischblutung (oder länger als 5 Minuten anhaltend); spontane Hämaturie (makroskopisch oder länger als 24 Stunden nach Instrumentierung des Urogenitaltrakts anhaltend); makroskopische gastrointestinale Blutung (einschließlich mindestens 1 Episode von Meläna oder Hämatemesis (falls klinisch erkennbar mit positiven Ergebnissen bei einem Test auf okkultes Blut im Stuhl); rektaler Blutverlust. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte klinisch relevante geringfügige Blutungen während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Alle Blutungsereignisse wurden von der zentralen unabhängigen Beurteilungskommission unabhängig von der Behandlung überprüft und als schwere Blutung, klinisch relevante nicht schwere Blutung, geringfügige Blutung oder keine Blutung klassifiziert. Wenn das Ereignis nicht schwerwiegend oder klinisch relevant nicht schwerwiegend war, wurde es als geringfügig eingestuft. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Das Konfidenzintervall (CI) für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Wald-Konfidenzgrenzen berechnet. Die behandelte Population umfasst randomisierte Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte totale Blutung während des Behandlungszeitraums – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Alle Blutungsereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Gesamtblutung wurde als jede größere, klinisch relevante, nicht schwere oder geringfügige Blutung definiert. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der KI für die Einzelereignisrate wurde basierend auf den asymptotischen Konfidenzgrenzen von Wald berechnet. Die behandelte Population umfasst randomisierte Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte Kombination aus rezidivierenden, symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) oder venösen Thromboembolien bedingten Todesfällen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE-bedingter Tod, definiert als PE (basierend auf objektiven diagnostischen Tests, Autopsie), ungeklärter Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden), plötzlicher Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden). TVT und/oder LE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Es wurde auch über neue/wiederkehrende VTE und Tod entschieden. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diese Endpunkte wurde keine Imputation durchgeführt.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte Kombination aus rezidivierenden, symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) oder kardiovaskulär (CV) bedingten Todesfällen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Der kardiovaskuläre Tod wurde als Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ein anderes spezifisches kardiovaskuläres Ereignis definiert. Indexereignisse von TVT und/oder LE sowie Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diese Endpunkte wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte nicht tödliche tiefe Venenthrombose (TVT) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Die TVT wurde von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der gegenüber der Behandlung blind war: Die TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diesen Endpunkt wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte nichttödliche Lungenembolie (LE) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
PE wurde von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der gegenüber der Behandlung blind war: PE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diesen Endpunkt wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilte venöse Thromboembolie (VTE) – bedingter Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
VTE-bedingter Tod, definiert als PE (basierend auf objektiven diagnostischen Tests, Autopsie), ungeklärter Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden), plötzlicher Tod (und VTE kann nicht ausgeschlossen werden). TVT und/oder LE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Auch über neue/wiederkehrende VTE und den Tod wurde entschieden. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diesen Endpunkt wurde keine Imputation durchgeführt.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilter kardiovaskulärer (CV)-bedingter Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Imputation
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Der kardiovaskuläre Tod wurde als Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ein anderes spezifisches kardiovaskuläres Ereignis definiert und von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diesen Endpunkt wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilter Gesamttod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Population ohne Anrechnung
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
TVT und/oder LE wurden von einem zentralen, unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt/bestätigt, der keine Behandlungsmöglichkeiten hatte: TVT wurde durch Kompressionsultraschall und/oder Venographie beurteilt; Die LE wurde mittels Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Neue/wiederkehrende VTE, Tod, venöse/arterielle thromboembolische Ereignisse, Blutungen, Thrombozytopenie, akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls beurteilt. Die Veranstaltungsrate ist der Anteil der Teilnehmer mit Veranstaltung; berechnet als n/N (n=Anzahl der Veranstaltungen; N=Anzahl der Teilnehmer). Der vorgesehene Behandlungszeitraum wurde als der längere Zeitraum der Dosierung plus 2 Tage oder 355 Tage definiert. Der Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wurde. Für diesen Endpunkt wurde keine Imputation durchgeführt; Gezählt wurden Teilnehmer, bei denen während des vorgesehenen Behandlungszeitraums ein Ereignis auftrat.
Tag 1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

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