Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej

30 października 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające zastosowanie apiksabanu w przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Celem jest ocena wpływu badanego leku rozrzedzającego krew, apiksabanu, na zapobieganie nawrotom lub zgonom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów, którzy zakończyli planowane leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazylia, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazylia, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Dania
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Dania, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dania, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dania, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Local Institution
  • Francja
      • Arras, Francja, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Francja, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francja, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francja, 27200
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Hiszpania, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Indie, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Izrael, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91020
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norwegia, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norwegia, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Local Institution
  • Polska
      • Arkonska 4, Polska, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polska, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polska, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polska, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polska, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Guarda, Portugalia, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Republika Czeska, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Republika Czeska, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Republika Czeska, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Republika Czeska, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Republika Czeska, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Republika Korei, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Stany Zjednoczone, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Stany Zjednoczone, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bollate, Włochy, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Włochy, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Włochy, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Włochy, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Włochy, 31029
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE);
  • Leczenie przeciwzakrzepowe zakończone
  • Brak nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze wskazaniami do długotrwałego leczenia antagonistą witaminy K
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia
  • Krótka oczekiwana długość życia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2,5 mg
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: 2
5,0 mg
Lek: Apiksaban
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Aktywny komparator: 3
0 mg
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, dwa razy dziennie, 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczony zespół objawowej, nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z przypisaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ŻChZZ obejmowała: niezakończoną zgonem zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub niezakończoną zgonem zatorowość płucną (ZP). Wszystkie zdarzenia indeksowe, DVT i/lub PE zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne. W przypadku brakujących danych dotyczących punktów końcowych uznano, że uczestnicy mieli pierwszorzędowe zdarzenie końcowe dotyczące skuteczności.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony złożony złożony objaw objawowej, nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ŻChZZ obejmowała: DVT niezakończoną zgonem lub ZP niezakończoną zgonem. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tych punktów końcowych; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia. Przedział ufności (CI) dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwierdzone złożenie nawracającej, objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu związanego z ŻChZZ podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z przypisaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ŻChZZ obejmuje niezakończoną zgonem DVT lub niezakończoną zgonem PE. Wszystkie zdarzenia indeksowe, DVT i/lub PE zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne. W przypadku brakujących danych dotyczących punktów końcowych uznano, że uczestnicy mieli pierwszorzędowe zdarzenie końcowe dotyczące skuteczności.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony zespół nawracającej, objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu związanego z chorobami sercowo-naczyniowymi (CV) podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z imputacją
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ŻChZZ obejmuje niezakończoną zgonem DVT lub niezakończoną zgonem PE. Wszystkie zdarzenia indeksowe, DVT i/lub PE zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia, które wystąpiły w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnicy otrzymywali leczenie farmakologiczne. Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Jeśli brakowało danych dotyczących punktu końcowego, uznano, że uczestnicy mieli zdarzenie związane ze skutecznością.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzona niezakończona zgonem zakrzepica żył głębokich (DVT) podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z przypisaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
DVT została uznana/potwierdzona przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie i ocenioną za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Uczestnicy z brakującymi informacjami o punkcie końcowym zostali sklasyfikowani jako ci, którzy mieli zdarzenie skuteczności (imputacja). Przedział ufności (CI) dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzona niezakończona zgonem zatorowość płucna (ZP) podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z przypisaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zatorowość płucna została uznana/potwierdzona przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia i została oceniona za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Uczestnicy z brakującymi informacjami o punkcie końcowym zostali sklasyfikowani jako ci, którzy mieli zdarzenie skuteczności (imputacja). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) — zgon związany z zamierzonym okresem leczenia — populacja losowa z przypisaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z ŻChZZ definiowany jako: ZP (na podstawie obiektywnej diagnostyki, sekcji zwłok), zgon niewyjaśniony (nie można wykluczyć ŻChZZ), nagły zgon (nie można wykluczyć ŻChZZ). ZŻG i/lub ZP zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną, niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Rozstrzygnięto również nowe/nawrotowe ŻChZZ, zgony, żylne/tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienia, małopłytkowość, ostry zawał mięśnia sercowego i udar. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Uczestnicy z brakującymi informacjami o punkcie końcowym zostali sklasyfikowani jako ci, którzy mieli zdarzenie skuteczności (imputacja).
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzony zgon związany z chorobami układu krążenia (CV) podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z imputacją
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z układem sercowo-naczyniowym został zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inny określony incydent sercowo-naczyniowy i został orzeczony/potwierdzony przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Uczestnicy z brakującymi informacjami o punkcie końcowym zostali sklasyfikowani jako ci, którzy mieli zdarzenie skuteczności (imputacja). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa z imputacją
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ZŻG i/lub ZP zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną, niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Rozstrzygnięto również nowe/nawrotowe ŻChZZ, zgony, żylne/tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienia, małopłytkowość, ostry zawał mięśnia sercowego i udar. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Uczestnicy z brakującymi informacjami o punkcie końcowym zostali sklasyfikowani jako ci, którzy mieli zdarzenie skuteczności (imputacja). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z stwierdzonym objawowym nawrotem lub zgonem (z dowolnej przyczyny) niezakończonej zgonem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) podczas zamierzonego okresu leczenia — losowo wybrani uczestnicy bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia indeksowe, DVT i/lub PE zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Pierwsza kategoria wydarzenia była pierwszym głównym wydarzeniem dla każdego uczestnika, a każdy uczestnik był liczony raz. Przedstawiono zgony związane z CV z wyłączeniem zgonów związanych z ŻChZZ. W przypadku uczestników z kategorią wydarzenia każdy uczestnik był liczony raz w każdej kategorii wydarzenia, ale mógł być liczony w wielu kategoriach. Nie wykonano imputacji dla tych punktów końcowych; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzone duże krwawienie w okresie leczenia — populacja leczona
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Poważne krwawienie zostało orzeczone/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia i zostało zdefiniowane jako ostre, jawne klinicznie krwawienie: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej, lub prowadzące do transfuzji 2 gramów na decylitr (g/dl) lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub 1000 mililitrów (ml) lub więcej krwi pełnej lub w miejscu krytycznym: wewnątrzczaszkowym, wewnątrzrdzeniowym, wewnątrzgałkowym, osierdziowym, dostawowym, domięśniowym z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowym lub innym krytycznym narządzie; lub jest śmiertelna. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przedział ufności (CI) dla częstości zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda. Populacja leczona obejmuje randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczone zestawienie poważnych/istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień w okresie leczenia — leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Poważne krwawienia i klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. Poważne krwawienie zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub 1000 ml lub więcej pełnej krwi, lub miejsce krytyczne: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub inny krytyczny narząd lub jest śmiertelne. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda. Populacja leczona obejmuje randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzone klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne w okresie leczenia — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Niepoważne klinicznie istotne krwawienie zostało uznane/potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia i zdefiniowała jako: ostre klinicznie jawne krwawienie upośledzające hemodynamikę; prowadzące do hospitalizacji; urazowy krwiak podskórny; krwiak domięśniowy; krwawienia z nosa trwające dłużej niż 5 minut, powtarzające się lub wymagające interwencji; samoistne krwawienie z dziąseł (lub trwające dłużej niż 5 minut); samoistny krwiomocz (makroskopowy lub utrzymujący się ponad 24 godziny po oprzyrządowaniu dróg moczowo-płciowych); makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego (w tym co najmniej 1 epizod smolistych stolców lub krwawych wymiotów (jeśli są widoczne klinicznie z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale); utrata krwi z odbytu. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzone klinicznie istotne niewielkie krwawienia w okresie leczenia — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Wszystkie krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia i sklasyfikowała je jako poważne krwawienia, klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne, niewielkie krwawienia lub brak krwawień. Jeśli zdarzenie nie było poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne, uznano je za niewielkie. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Przedział ufności (CI) dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda. Populacja leczona obejmuje randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzone całkowite krwawienie w okresie leczenia — leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Wszystkie przypadki krwawienia zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. Całkowite krwawienie zdefiniowano jako każde duże, istotne klinicznie inne niż duże lub niewielkie krwawienie. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). CI dla częstości pojedynczych zdarzeń obliczono na podstawie asymptotycznych granic ufności Walda. Populacja leczona obejmuje randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczone zestawienie nawracającej, objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z ŻChZZ zdefiniowany jako PE (na podstawie obiektywnych badań diagnostycznych, sekcji zwłok), niewyjaśniony zgon (nie można wykluczyć ŻChZZ), nagły zgon (nie można wykluczyć ŻChZZ). ZŻG i/lub ZP zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną, niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Rozstrzygnięto również nową/nawrotową ŻChZZ i zgon. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Dla tych punktów końcowych nie wykonano imputacji.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony zespół nawracającej, objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub sercowo-naczyniowej (CV) — zgon związany z zamierzonym okresem leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z układem sercowo-naczyniowym zdefiniowano jako zawał mięśnia sercowego, udar lub inne określone zdarzenie sercowo-naczyniowe. Zdarzenia indeksowe DVT i/lub PE, wraz z zawałem mięśnia sercowego i udarem zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: DVT oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tych punktów końcowych; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzona niezakończona zgonem zakrzepica żył głębokich (DVT) podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
DVT została uznana/potwierdzona przez centralną niezależną komisję orzekającą zaślepioną na leczenie: DVT oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tego punktu końcowego; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Rozstrzygnięta zatorowość płucna (ZP) niezakończona zgonem podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
PE została orzeczona/potwierdzona przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc i/lub wentylacji/perfuzji płuc. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tego punktu końcowego; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w trakcie zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z ŻChZZ zdefiniowany jako PE (na podstawie obiektywnych badań diagnostycznych, sekcji zwłok), niewyjaśniony zgon (nie można wykluczyć ŻChZZ), nagły zgon (nie można wykluczyć ŻChZZ). ZŻG i/lub ZP zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną, niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Rozstrzygnięto również nową/nawrotową ŻChZZ i zgon. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tego punktu końcowego.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Stwierdzony zgon związany z układem sercowo-naczyniowym (CV) w okresie zamierzonego leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Zgon związany z układem sercowo-naczyniowym został zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inny określony incydent sercowo-naczyniowy i zostały one osądzone/potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie znała leczenia. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tego punktu końcowego; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Orzeczony zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia — populacja losowa bez imputacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
ZŻG i/lub ZP zostały rozstrzygnięte/potwierdzone przez centralną, niezależną komisję orzekającą, która nie znała leczenia: ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Rozstrzygnięto również nowe/nawrotowe ŻChZZ, zgony, żylne/tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienia, małopłytkowość, ostry zawał mięśnia sercowego i udar. Współczynnik zdarzenia to odsetek uczestników zdarzenia; obliczone jako n/N (n=liczba zdarzeń; N=liczba uczestników). Zamierzony okres leczenia zdefiniowano jako dłuższy z okresów dawkowania plus 2 dni lub 355 dni. Punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym momencie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie farmakologiczne. Nie wykonano imputacji dla tego punktu końcowego; policzono uczestników, u których wystąpiło zdarzenie podczas zamierzonego okresu leczenia.
Dzień 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj