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Une étude sur l'efficacité de l'atorvastatine pour réduire le cholestérol chez les patients à haut risque présentant un taux de cholestérol élevé

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un traitement multicentrique de douze semaines, une titration en une seule étape, une étude ouverte évaluant le pourcentage de patients dyslipidémiques à haut risque atteignant les cibles de cholestérol LDL avec des doses initiales d'atorvastatine de 10 mg, 20 mg et 40 mg.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'atorvastatine pour réduire le cholestérol et amener ces patients à haut risque à atteindre leurs objectifs de LDL <115 mg/dl avec des doses initiales de 10 mg, 20 mg ou 40 mg avec une titration en une étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (charleroi), Belgique, 6060
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Menen, Belgique, 8930
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mortsel, Belgique, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing, Belgique, 4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wingene, Belgique, 8750
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyslipidémie
  • À haut risque de maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de doses d'entretien plus élevées que d'habitude de statines lors du dépistage
  • Diabète non contrôlé ou hypertension artérielle
  • Fonction hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antérieur avec une dose d'entretien habituelle d'une statine
Médicament: Atorvastatine
Chez les patients précédemment traités, des doses initiales d'atorvastatine (comprimés oraux administrés une fois par jour) de 20 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 115 et 164 mg/dL au départ) ou de 40 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 165 et 164 mg/dL) 235 mg/dL au départ) ont été administrés pendant 6 semaines. Si la cible de LDL-C était atteinte à la semaine 6, les doses restaient les mêmes. Si la cible de LDL-C n'était pas atteinte à la semaine 6, les doses étaient doublées.
Médicament: Atorvastatine
Chez les patients n'ayant jamais reçu de statine, des doses initiales d'atorvastatine (comprimés oraux administrés une fois par jour) de 10 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 115 et 164 mg/dL au départ), 20 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 165 et 174 mg/dL au départ), ou 40 mg (chez les patients dont les taux de LDL-C se situaient entre 175 et 235 mg/dL au départ) ont été administrés pendant 6 semaines. Si la cible de LDL-C était atteinte à la semaine 6, les doses restaient les mêmes. Si la cible de LDL-C n'était pas atteinte à la semaine 6, les doses étaient doublées.
Expérimental: Naïf aux statines
Médicament: Atorvastatine
Chez les patients précédemment traités, des doses initiales d'atorvastatine (comprimés oraux administrés une fois par jour) de 20 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 115 et 164 mg/dL au départ) ou de 40 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 165 et 164 mg/dL) 235 mg/dL au départ) ont été administrés pendant 6 semaines. Si la cible de LDL-C était atteinte à la semaine 6, les doses restaient les mêmes. Si la cible de LDL-C n'était pas atteinte à la semaine 6, les doses étaient doublées.
Médicament: Atorvastatine
Chez les patients n'ayant jamais reçu de statine, des doses initiales d'atorvastatine (comprimés oraux administrés une fois par jour) de 10 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 115 et 164 mg/dL au départ), 20 mg (chez les patients dont le taux de LDL-C est compris entre 165 et 174 mg/dL au départ), ou 40 mg (chez les patients dont les taux de LDL-C se situaient entre 175 et 235 mg/dL au départ) ont été administrés pendant 6 semaines. Si la cible de LDL-C était atteinte à la semaine 6, les doses restaient les mêmes. Si la cible de LDL-C n'était pas atteinte à la semaine 6, les doses étaient doublées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets dans l'ensemble du groupe ayant atteint l'objectif de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de <115 mg/dL
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du LDL-C, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du non-HDL-C (triglycérides > 200 mg/dL), du cholestérol total, des triglycérides et de l'apolipoprotéine B chez les patients n'ayant jamais reçu de statine
Délai: Semaines 6 et 12
Semaines 6 et 12
Proportion de sujets dans différentes strates de LDL-C qui ont atteint la cible de LDL-C
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Proportion de sujets diabétiques dans l'ensemble du groupe ayant atteint l'objectif de LDL-C
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets sous traitement par statines au départ qui ont atteint l'objectif de LDL-C et l'objectif de cholestérol total (< 190 mg/dL)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine A1c
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Événements indésirables et modifications des tests de laboratoire
Délai: Semaines 6 et 12
Semaines 6 et 12
Proportion de sujets dans l'ensemble du groupe ayant atteint la cible de LDL-C
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2581099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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