Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​atorvastatin til at sænke kolesterol hos højrisikopatienter med højt kolesteroltal

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, 12-ugers behandling, enkelttrins titrering, åbent studie, der vurderer procentdelen af ​​dyslipidæmiske højrisikopatienter, der opnår LDL-kolesterolmål med Atorvastatin Startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​atorvastatin til at sænke kolesterol og få disse højrisikopatienter til at nå deres mål på LDL <115 mg/dl på tværs af startdoser på 10 mg, 20 mg eller 40 mg med et-trins titrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (charleroi), Belgien, 6060
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Menen, Belgien, 8930
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mortsel, Belgien, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wingene, Belgien, 8750
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidæmi
  • Med høj risiko for koronar hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af højere vedligeholdelsesdoser af statinlægemidler end normalt ved screening
  • Ukontrolleret diabetes eller forhøjet blodtryk
  • Nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandling med en sædvanlig vedligeholdelsesdosis af en statin
Medicin: Atorvastatin
Hos tidligere behandlede patienter, startdoser med atorvastatin (orale tabletter givet én gang dagligt) på 20 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 115 og 164 mg/dL ved baseline) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 165 og 235 mg/dL ved baseline) blev givet i 6 uger. Hvis LDL-C-målet blev nået i uge 6, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået i uge 6, blev doserne fordoblet.
Medicin: Atorvastatin
Hos statin-naive patienter, startdoser med atorvastatin (orale tabletter givet én gang dagligt) på 10 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 115 og 164 mg/dL ved baseline), 20 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 165 og 174 mg/dL ved baseline) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 175 og 235 mg/dL ved baseline) blev givet i 6 uger. Hvis LDL-C-målet blev nået i uge 6, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået i uge 6, blev doserne fordoblet.
Eksperimentel: Statin-naiv
Medicin: Atorvastatin
Hos tidligere behandlede patienter, startdoser med atorvastatin (orale tabletter givet én gang dagligt) på 20 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 115 og 164 mg/dL ved baseline) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 165 og 235 mg/dL ved baseline) blev givet i 6 uger. Hvis LDL-C-målet blev nået i uge 6, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået i uge 6, blev doserne fordoblet.
Medicin: Atorvastatin
Hos statin-naive patienter, startdoser med atorvastatin (orale tabletter givet én gang dagligt) på 10 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 115 og 164 mg/dL ved baseline), 20 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 165 og 174 mg/dL ved baseline) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-niveauer mellem 175 og 235 mg/dL ved baseline) blev givet i 6 uger. Hvis LDL-C-målet blev nået i uge 6, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået i uge 6, blev doserne fordoblet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hele gruppen, der opnåede low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) mål på <115 mg/dL
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C (triglycerider på >200 mg/dL), total kolesterol, triglycerider og apolipoprotein B for statin-naive patienter
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uge 6 og 12
Andel af forsøgspersoner på tværs af forskellige LDL-C-lag, som opnåede LDL-C-mål
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Andel af diabetikere i hele gruppen, der opnåede LDL-C-mål
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner i statinbehandling ved baseline, som opnåede LDL-C-mål og totalt kolesterolmål (<190 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-niveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Uønskede hændelser og ændringer i laboratorietest
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uge 6 og 12
Andel af forsøgspersoner i hele gruppen, der opnåede LDL-C-mål
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner