Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av atorvastatin för att sänka kolesterol hos högriskpatienter med högt kolesterol

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, tolv veckors behandling, enstegs titrering, öppen studie som bedömer andelen dyslipidemiska högriskpatienter som uppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 mg, 20 mg och 40 mg.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av atorvastatin för att sänka kolesterolet och få dessa högriskpatienter till sina mål på LDL <115 mg/dl över startdoser på 10 mg, 20 mg eller 40 mg med enstegstitrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (charleroi), Belgien, 6060
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Menen, Belgien, 8930
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mortsel, Belgien, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wingene, Belgien, 8750
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidemi
  • Med hög risk för kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Användning av högre än vanligt underhållsdoser av statinläkemedel vid screening
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigare behandling med en vanlig underhållsdos av en statin
Läkemedel: Atorvastatin
Hos tidigare behandlade patienter, startdoser av atorvastatin (orala tabletter en gång dagligen) på 20 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 115 och 164 mg/dL vid baslinjen) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-nivåer mellan 165 och 235 mg/dL vid baslinjen) gavs under 6 veckor. Om LDL-C-målet uppnåddes vid vecka 6 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid vecka 6 fördubblades doserna.
Läkemedel: Atorvastatin
Hos statinnaiva patienter, startdoser av atorvastatin (orala tabletter en gång dagligen) på 10 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 115 och 164 mg/dL vid baslinjen), 20 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 165 och 174 mg/dL vid baslinjen), eller 40 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 175 och 235 mg/dL vid baslinjen) gavs under 6 veckor. Om LDL-C-målet uppnåddes vid vecka 6 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid vecka 6 fördubblades doserna.
Experimentell: Statin-naiv
Läkemedel: Atorvastatin
Hos tidigare behandlade patienter, startdoser av atorvastatin (orala tabletter en gång dagligen) på 20 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 115 och 164 mg/dL vid baslinjen) eller 40 mg (hos patienter med LDL-C-nivåer mellan 165 och 235 mg/dL vid baslinjen) gavs under 6 veckor. Om LDL-C-målet uppnåddes vid vecka 6 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid vecka 6 fördubblades doserna.
Läkemedel: Atorvastatin
Hos statinnaiva patienter, startdoser av atorvastatin (orala tabletter en gång dagligen) på 10 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 115 och 164 mg/dL vid baslinjen), 20 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 165 och 174 mg/dL vid baslinjen), eller 40 mg (till patienter med LDL-C-nivåer mellan 175 och 235 mg/dL vid baslinjen) gavs under 6 veckor. Om LDL-C-målet uppnåddes vid vecka 6 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid vecka 6 fördubblades doserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i hela gruppen som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mål på <115 mg/dL
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i LDL-C, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C (triglycerider >200 mg/dL), totalt kolesterol, triglycerider och apolipoprotein B för statinnaiva patienter
Tidsram: Vecka 6 och 12
Vecka 6 och 12
Andel försökspersoner över olika LDL-C-skikt som uppnådde LDL-C-målet
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Andel diabetiker i hela gruppen som uppnådde LDL-C-målet
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel av patienten på statinbehandling vid baslinjen som uppnådde mål för LDL-C och totalt kolesterol (<190 mg/dL)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Biverkningar och förändringar i laboratorietester
Tidsram: Vecka 6 och 12
Vecka 6 och 12
Andel försökspersoner i hela gruppen som uppnådde LDL-C-målet
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2581099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera