Um estudo da eficácia da atorvastatina na redução do colesterol em pacientes de alto risco com colesterol alto
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, tratamento de 12 semanas, titulação em etapa única, aberto, avaliando a porcentagem de pacientes dislipidêmicos de alto risco que atingem as metas de colesterol LDL com doses iniciais de atorvastatina de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da atorvastatina na redução do colesterol e fazer com que esses pacientes de alto risco atinjam suas metas de LDL <115 mg/dl em doses iniciais de 10 mg, 20 mg ou 40 mg com titulação em uma etapa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Pfizer Investigational Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1180
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Genk, Bélgica, B-3600
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Gilly (charleroi), Bélgica, 6060
- Pfizer Investigational Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Pfizer Investigational Site
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Menen, Bélgica, 8930
- Pfizer Investigational Site
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Merksem, Bélgica, 2170
- Pfizer Investigational Site
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Mortsel, Bélgica, 2640
- Pfizer Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Pfizer Investigational Site
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Seraing, Bélgica, 4100
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Pfizer Investigational Site
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Wingene, Bélgica, 8750
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dislipidemia
- Em alto risco de doença cardíaca coronária
Critério de exclusão:
- Uso de doses de manutenção mais altas que as usuais de estatinas na triagem
- Diabetes descontrolado ou pressão alta
- Função hepática prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento prévio com uma dose de manutenção usual de uma estatina
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Em pacientes previamente tratados, doses iniciais de atorvastatina (comprimidos orais administrados uma vez ao dia) de 20 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 115 e 164 mg/dL no início do estudo) ou 40 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 165 e 235 mg/dL no início) foram administrados por 6 semanas.
Se a meta de LDL-C foi atingida na semana 6, as doses permaneceram as mesmas.
Se a meta de LDL-C não fosse atingida na Semana 6, as doses eram dobradas.
Em pacientes virgens de tratamento com estatina, doses iniciais de atorvastatina (comprimidos orais administrados uma vez ao dia) de 10 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 115 e 164 mg/dL no início do estudo), 20 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 165 e 174 mg/dL no início do estudo) ou 40 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 175 e 235 mg/dL no início do estudo) por 6 semanas.
Se a meta de LDL-C foi atingida na semana 6, as doses permaneceram as mesmas.
Se a meta de LDL-C não fosse atingida na Semana 6, as doses eram dobradas.
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Experimental: Statin-Naive
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Em pacientes previamente tratados, doses iniciais de atorvastatina (comprimidos orais administrados uma vez ao dia) de 20 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 115 e 164 mg/dL no início do estudo) ou 40 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 165 e 235 mg/dL no início) foram administrados por 6 semanas.
Se a meta de LDL-C foi atingida na semana 6, as doses permaneceram as mesmas.
Se a meta de LDL-C não fosse atingida na Semana 6, as doses eram dobradas.
Em pacientes virgens de tratamento com estatina, doses iniciais de atorvastatina (comprimidos orais administrados uma vez ao dia) de 10 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 115 e 164 mg/dL no início do estudo), 20 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 165 e 174 mg/dL no início do estudo) ou 40 mg (em pacientes com níveis de LDL-C entre 175 e 235 mg/dL no início do estudo) por 6 semanas.
Se a meta de LDL-C foi atingida na semana 6, as doses permaneceram as mesmas.
Se a meta de LDL-C não fosse atingida na Semana 6, as doses eram dobradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos em todo o grupo que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de <115 mg/dL
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação percentual média da linha de base em LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não-HDL-C (triglicerídeos >200 mg/dL), colesterol total, triglicerídeos e apolipoproteína B para pacientes virgens de estatina
Prazo: Semanas 6 e 12
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Semanas 6 e 12
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Proporção de indivíduos em diferentes estratos de LDL-C que atingiram a meta de LDL-C
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Proporção de indivíduos diabéticos em todo o grupo que atingiram a meta de LDL-C
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de indivíduos em terapia com estatina no início do estudo que atingiram a meta de LDL-C e a meta de colesterol total (<190 mg/dL)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Eventos adversos e alterações nos exames laboratoriais
Prazo: Semanas 6 e 12
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Semanas 6 e 12
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Proporção de indivíduos em todo o grupo que atingiram a meta de LDL-C
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2581099
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