Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van atorvastatine voor het verlagen van cholesterol bij hoogrisicopatiënten met een hoog cholesterolgehalte

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, twaalf weken durende behandeling, eenstaps titratie, open-label onderzoek waarin het percentage dyslipidemische hoogrisicopatiënten wordt beoordeeld dat LDL-cholesteroldoelen bereikt met atorvastatine-startdoses van 10 mg, 20 mg en 40 mg.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van atorvastatine te evalueren bij het verlagen van cholesterol en om deze hoogrisicopatiënten hun doelen van LDL <115 mg/dl te laten bereiken met startdoses van 10 mg, 20 mg of 40 mg met titratie in één stap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat, België, 2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, België, 1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, België, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (charleroi), België, 6060
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louvière, België, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Menen, België, 8930
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem, België, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mortsel, België, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing, België, 4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wingene, België, 8750
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyslipidemie
  • Met een hoog risico op hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hogere dan gebruikelijke onderhoudsdoses van statinegeneesmiddelen bij screening
  • Ongecontroleerde diabetes of hoge bloeddruk
  • Verminderde leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerdere behandeling met een gebruikelijke onderhoudsdosis van een statine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Bij eerder behandelde patiënten startdoses atorvastatine (orale tabletten eenmaal daags) van 20 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 115 en 164 mg/dL bij aanvang) of 40 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 165 en 235 mg/dL bij aanvang) werden gedurende 6 weken gegeven. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 werd bereikt, bleven de doses hetzelfde. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 niet werd bereikt, werden de doses verdubbeld.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Bij statine-naïeve patiënten, startdoses atorvastatine (orale tabletten eenmaal daags gegeven) van 10 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 115 en 164 mg/dL bij aanvang), 20 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 165 mg/dl). en 174 mg/dL bij baseline), of 40 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 175 en 235 mg/dL bij baseline) gedurende 6 weken. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 werd bereikt, bleven de doses hetzelfde. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 niet werd bereikt, werden de doses verdubbeld.
Experimenteel: Statine-naïef
Geneesmiddel: Atorvastatine
Bij eerder behandelde patiënten startdoses atorvastatine (orale tabletten eenmaal daags) van 20 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 115 en 164 mg/dL bij aanvang) of 40 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 165 en 235 mg/dL bij aanvang) werden gedurende 6 weken gegeven. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 werd bereikt, bleven de doses hetzelfde. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 niet werd bereikt, werden de doses verdubbeld.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Bij statine-naïeve patiënten, startdoses atorvastatine (orale tabletten eenmaal daags gegeven) van 10 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 115 en 164 mg/dL bij aanvang), 20 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 165 mg/dl). en 174 mg/dL bij baseline), of 40 mg (bij patiënten met LDL-C-spiegels tussen 175 en 235 mg/dL bij baseline) gedurende 6 weken. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 werd bereikt, bleven de doses hetzelfde. Als de LDL-C-streefwaarde in week 6 niet werd bereikt, werden de doses verdubbeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de hele groep dat de streefwaarde voor low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) van <115 mg/dL bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-HDL-C (triglyceriden >200 mg/dL), totaal cholesterol, triglyceriden en apolipoproteïne B voor statine-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Week 6 en 12
Percentage proefpersonen in verschillende LDL-C-lagen die de LDL-C-streefwaarde bereikten
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Percentage diabetespatiënten in de hele groep dat het LDL-C-streefcijfer bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aandeel van de proefpersoon op statinetherapie bij baseline die de LDL-C-streefwaarde en de totale cholesterol-streefwaarde (<190 mg/dL) bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Bijwerkingen en wijzigingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Week 6 en 12
Percentage proefpersonen in de hele groep dat het LDL-C-streefcijfer behaalde
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren