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Zolpidem (Myslee) Étude post-commercialisation chez des patients adolescents souffrant d'insomnie - Évaluation par polysomnographie

15 février 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude clinique en simple aveugle, multicentrique et post-commercialisation du Zolpidem (Myslee) chez des patients adolescents souffrant d'insomnie - Évaluation par polysomnographie

Évaluer l'efficacité du zolpidem chez les adolescents insomniaques avec polysomnographie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties. Tous les patients recevront un placebo dans une partie et du Zolpidem dans l'autre partie en simple aveugle. L'efficacité sera mesurée par polysomnographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyusyu, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme ayant une insomnie non organique ou un trouble du sommeil non organique dans la CIM10

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de schizophrénie ou de maladie maniaco-dépressive
  • Patients souffrant d'insomnie causée par des maladies physiques
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au zolpidem
  • Patients atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les patients recevront un placebo dans une partie et du zolpidem dans l'autre partie
Médicament: zolpidem
Oral
Autres noms:
  • Myslee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Latence de sommeil
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'heures de sommeil
Délai: 2 jours
2 jours
Fréquence des réveils intermédiaires
Délai: 2 jours
2 jours
Temps de réveil intermédiaire
Délai: 2 jours
2 jours
Impression du patient
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6199-JC-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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