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Une étude visant à déterminer le potentiel d'abus de doses orales uniques de lemborexant par rapport au zolpidem, au suvorexant et au placebo chez des utilisateurs de sédatifs récréatifs sains et non dépendants

26 juin 2020 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle et à 6 voies pour déterminer le potentiel d'abus de doses orales uniques de lemborexant par rapport au zolpidem, au suvorexant et au placebo chez des utilisateurs de sédatifs récréatifs en bonne santé, non dépendants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus du lemborexant (E2006) par rapport au placebo et à 2 témoins ayant un potentiel d'abus connu (c'est-à-dire le zolpidem et le suvorexant) avec des indications similaires (zolpidem et suvorexant) ou des mécanismes d'action (suvorexant) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, à dose orale unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 6 voies chez des utilisateurs de sédatifs récréatifs sains et non dépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • En bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Les utilisateurs actuels de sédatifs qui ont utilisé des sédatifs (p. ex., zolpidem, benzodiazépines) à des fins récréatives (non thérapeutiques) (c. , pour les effets psychoactifs) au moins une fois au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 33,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids minimum de 50,0 kg au dépistage
  • Les participantes en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent répondre à des critères spécifiés.
  • Les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception hautement efficace à partir du dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Les participants qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent recevoir une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 1 mois avant l'administration et accepter d'utiliser le même contraceptif pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après le dernier arrêt du médicament à l'étude

  • Démontrer ce qui suit pendant la période de qualification :

    1. Capacité à distinguer le zolpidem 30 mg et le suvorexant 40 mg administrés par voie orale du placebo sur l'échelle bipolaire d'appréciation de la drogue (à ce moment) Échelle visuelle analogique (EVA), définie comme une augmentation maximale de ≥ 15 points pour l'appréciation de la drogue en réponse au zolpidem et au suvorexant par rapport à placebo après l'administration du médicament. Un score maximal de ≥ 65 doit être indiqué sur la mesure bipolaire de l'appréciation de la drogue (à ce moment) en réponse au zolpidem et au suvorexant
    2. Afficher une réponse placebo acceptable, définie comme une réponse VAS comprise entre 40 et 60 inclus, pour le pic (Emax) de goût des drogues (à ce moment)
    3. Démontrer des réponses au zolpidem et au suvorexant qui sont compatibles avec la discrimination par rapport au placebo sur d'autres mesures subjectives, comme jugé par le personnel du centre d'étude
    4. Tolérer le traitement de l'étude (p. ex., aucun épisode de vomissements dans les 3 premières heures suivant l'administration) et démontrer sa capacité à effectuer les évaluations pharmacodynamiques (p. ex., aucune sédation non éveillée dans les 4 heures suivant l'administration)
    5. Démontrer un comportement général suggérant que le participant pourrait réussir l'étude, tel que jugé par le personnel du centre d'étude.
  • Capable de parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion

  • Dépendance à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Révision du texte de la quatrième édition (DSM IV-TR), et/ou avoir déjà été dans une substance ou de l'alcool programme de réadaptation pour traiter leur dépendance aux substances ou à l'alcool
  • Les participantes qui sont actuellement enceintes (ont un test de grossesse positif) ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans le mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Aucun don d'ovules n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Les participants masculins qui n'ont pas subi de vasectomie réussie (azoospermie autodéclarée et confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères d'inclusion spécifiés (c'est-à-dire, ne pratiquent pas une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude) . Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Sont actuellement abstinents et n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la période d'étude et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou signes de maladie pouvant influencer le résultat de l'étude, dans les 4 semaines précédant l'administration (par exemple, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique , ou système cardiovasculaire, ou participants qui ont une anomalie congénitale du métabolisme)
  • A participé, participe actuellement à ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
  • Gros fumeurs (≥20 cigarettes ou eCigarettes par jour en moyenne au cours des 30 derniers jours avant le dépistage), mâcher du tabac, utiliser un timbre transdermique à la nicotine (y compris des produits contenant de la nicotine) ou être incapable de s'abstenir de fumer pendant au moins 8 heures pendant n'importe quel jour

  • Le participant fait la sieste habituelle (c'est-à-dire qu'il fait habituellement la sieste plus de 3 fois par semaine)

    un. Trouble d'insomnie autodéclaré, troubles du sommeil liés à la respiration, trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, trouble cauchemardesque, troubles de l'éveil du sommeil par mouvements oculaires non rapides (REM) (trouble du sommeil ou trouble de somnambulisme), trouble du comportement en sommeil REM, troubles du rythme veille-sommeil ou narcolepsie tels que définis par la cinquième édition du DSM (DSM 5), ou un score d'exclusion (comme détaillé ci-dessous) sur l'une des sous-échelles suivantes du questionnaire SLEEP50 :

    1. ≥15 sur la sous-échelle Apnée
    2. ≥19 sur la sous-échelle Insomnie si et seulement si également ≥15 sur la sous-échelle Impact
    3. ≥7 sur la sous-échelle de la narcolepsie
    4. ≥ 7 sur la sous-échelle du syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou du trouble périodique des mouvements des membres (PLMD)
    5. ≥8 sur la sous-échelle du rythme circadien
    6. ≥7 sur la sous-échelle du somnambulisme
    7. ≥3 sur l'item 32 et ≥9 sur les items 33 à 35 (c'est-à-dire sur la sous-échelle des cauchemars)
    8. ≥15 sur la sous-échelle Impact
  • A reçu un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau) ou a une tumeur maligne active de tout type (y compris le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau)
  • Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux lors du dépistage, et les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme (ECG) (c. , de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou la validité de l'étude
  • Risque accru d'insuffisance respiratoire, y compris chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil ou de myasthénie grave
  • Participants ayant des antécédents d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire (à vie et 12 mois), évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS ; version de dépistage)
  • Hypersensibilité connue ou allergie connue au zolpidem, au suvorexant ou à d'autres sédatifs-hypnotiques (par exemple, les benzodiazépines) ou aux excipients des médicaments à l'étude (par exemple, le lactose)
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Nécessite un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés et puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 et 2D6 ou tout inducteur, ou des dépresseurs respiratoires, ou ne peut pas interrompre en toute sécurité les substances interdites dans l'intervalle de sevrage avant de recevoir le médicament à l'étude, selon l'investigateur ou désigné. Les médicaments qui peuvent interagir avec les médicaments à l'étude comprennent, mais sans s'y limiter, l'imipramine, la chlorpromazine, la sertraline, la fluoxétine, la rifampicine et le kétoconazole. Utilisation de médicaments interdits dans les 30 jours précédant le dépistage ; l'utilisation de tout autre antihistaminique, anticholinergique, mélatonine, déhydroépiandrostérone (DHA) ou remède à base de plantes pour le sommeil ou la relaxation dans les 7 jours précédant le dépistage sera également exclusive à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.
  • A reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours, un traitement expérimental par anticorps dans les 6 mois, ou 5 demi-vies (si la demi-vie est connue), selon la plus longue, précédant la première dose de l'étude
  • Donné ou perdu plus de 500 millilitres (mL) de sang total dans les 30 jours précédant l'entrée dans la phase de traitement
  • Ne pas vouloir être fouillé (y compris les effets personnels) pour des substances illicites avant l'admission au centre d'étude ou pendant le séjour des participants à la clinique
  • De l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée, sont considérés comme inadaptés ou peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris le respect des restrictions et interdictions de l'étude
  • Ne pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant le dépistage, tel que confirmé par un test d'alcoolémie positif (Remarque : les participants qui ne répondent pas à ce critère peuvent être redépistés à une date ultérieure).
  • Difficulté avec les prises de sang veineux
  • Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de leur famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté
  • Ne pas accepter de s'abstenir de consommer des drogues récréatives tout au long de l'étude, du dépistage jusqu'à la dernière visite
  • Un participant qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
  • Accusations judiciaires en cours ou qui sont actuellement en probation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) au cours des périodes de traitement 1 à 6, respectivement : Placebo (3 comprimés placebo de lemborexant [LEM] ; 3 comprimés placebo de zolpidem [ZOL] ; 2 × placebo suvorexant [SUV], surencapsulé) ; LEM 10 milligrammes (mg) (1 comprimé LEM de 10 mg ; 2 comprimés placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; SUV 40 mg (2 comprimés SUV de 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM) ; LEM 20 mg (2 comprimés LEM de 10 mg ; 1 comprimé placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL à 10 mg ; 3 comprimés LEM placebo ; 2 SUV SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 30 mg (3 × comprimés LEM de 10 mg ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.
Expérimental: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) dans les périodes de traitement 1 à 6, respectivement : LEM 10 mg (1 comprimé LEM de 10 mg ; 2 comprimés LEM placebo ; 3 comprimés ZOL placebo ; 2 SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 20 mg (2 comprimés LEM de 10 mg ; 1 comprimé placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; placebo (3 × comprimés placebo LEM ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés) ; LEM 30 mg (3 comprimés de LEM à 10 mg ; 3 comprimés de placebo ZOL ; 2 × SUV de placebo, surencapsulés) ; SUV 40 mg (2 comprimés SUV de 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM) ; ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL à 10 mg ; 3 comprimés LEM placebo ; 2 SUV SUV placebo, surencapsulés). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.
Expérimental: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) au cours des périodes de traitement 1 à 6, respectivement : LEM 20 mg (2 comprimés LEM de 10 mg ; 1 comprimé placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 30 mg (3 comprimés de LEM à 10 mg ; 3 comprimés de placebo ZOL ; 2 × SUV de placebo, surencapsulés) ; LEM 10 mg (1 comprimé LEM 10 mg ; 2 comprimés LEM placebo ; 3 comprimés ZOL placebo ; 2 SUV SUV surencapsulés) ; ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL à 10 mg ; 3 comprimés LEM placebo ; 2 SUV SUV placebo, surencapsulés) ; placebo (3 × comprimés placebo LEM ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés) ; SUV 40 mg (2 comprimés SUV 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.
Expérimental: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) au cours des périodes de traitement 1 à 6, respectivement : LEM 30 mg (3 comprimés LEM de 10 mg ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL à 10 mg ; 3 comprimés LEM placebo ; 2 SUV SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 20 mg (2 comprimés LEM de 10 mg ; 1 comprimé placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; SUV 40 mg (2 comprimés SUV de 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM) ; LEM 10 mg (1 comprimé LEM 10 mg ; 2 comprimés LEM placebo ; 3 comprimés ZOL placebo ; 2 SUV SUV surencapsulés) ; placebo (3 comprimés placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 comprimés placebo SUV, surencapsulés). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.
Expérimental: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) au cours des périodes de traitement 1 à 6, respectivement : ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL de 10 mg ; 3 comprimés placebo LEM ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; SUV 40 mg (2 comprimés SUV de 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM) ; LEM 30 mg (3 comprimés de LEM à 10 mg ; 3 comprimés de placebo ZOL ; 2 × SUV de placebo, surencapsulés) ; placebo (3 × comprimés placebo LEM ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés) ; LEM 20 mg (2 comprimés LEM de 10 mg ; 1 comprimé placebo LEM ; 3 comprimés placebo ZOL ; 2 × SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 10 mg (1 comprimé de LEM à 10 mg ; 2 comprimés de LEM placebo ; 3 comprimés de ZOL placebo ; 2 comprimés de SUV placebo, surencapsulés). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.
Expérimental: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Les participants recevront les traitements suivants (par voie orale) au cours des périodes de traitement 1 à 6, respectivement : SUV 40 mg (2 comprimés SUV de 20 mg, surencapsulés ; 3 comprimés placebo ZOL ; 3 comprimés placebo LEM) ; placebo (3 × comprimés placebo LEM ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés) ; ZOL 30 mg (3 comprimés ZOL à 10 mg ; 3 comprimés LEM placebo ; 2 SUV SUV placebo, surencapsulés) ; LEM 10 mg (1 comprimé LEM 10 mg ; 2 comprimés LEM placebo ; 3 comprimés ZOL placebo ; 2 SUV SUV surencapsulés) ; LEM 30 mg (3 comprimés de LEM à 10 mg ; 3 comprimés de placebo ZOL ; 2 × SUV de placebo, surencapsulés) ; LEM 20 mg (2 × comprimés LEM de 10 mg ; 1 × comprimé placebo LEM ; 3 × comprimés placebo ZOL ; 2 × placebo SUV, surencapsulés). Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Comprimés de zolpidem
Zolpidem 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • AMBIEN
  • tartrate de zolpidem
Médicament: Comprimés de suvorexant, surencapsulés
Suvorexant 2 comprimés de 20 mg, surencapsulés, sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • BELSOMRA
Médicament: Comprimés de lemborexant
Le lemborexant 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de 10 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • E2006
Médicament: Placebo lemborexant
Placebo 1 comprimé de 10 mg, 2 comprimés de 10 mg ou 3 comprimés de lemborexant de 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo zolpidem
Placebo 3 comprimés de zolpidem à 10 mg seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo suvorexant
Placebo 2 comprimés de suvorexant à 20 mg, surencapsulés, seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal moyen de l'effet maximal (Emax) pour l'appréciation de la drogue sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse est effectuée pour évaluer le potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen jusqu'au pic de l'effet (TEmax) pour l'appréciation de la drogue sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score moyen de l'effet minimal maximal (Emin) pour la consommation de drogue sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Temps moyen jusqu'au pic de l'effet minimum (TEmin) pour l'appréciation de la drogue sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score moyen de l'aire moyenne sous la courbe des effets (TA_AUE) pour le goût de la drogue sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour l'appréciation globale de la drogue (dans l'ensemble, mon goût pour cette drogue est) sur une EVA
Délai: 12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "Globalement, mon goût pour ce médicament est." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (forte aversion) à 100 (forte aversion). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "ni comme ni comme pas".
12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour la reprise du médicament sur une EVA
Délai: 12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "Je reprendrais ce médicament." Le VAS sera noté comme un nombre entier de 0 (certainement pas) à 100 (certainement oui). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté avec l'ancre "neutre".
12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour la valeur subjective du médicament (SDV)
Délai: 12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à choisir entre recevoir théoriquement une autre dose du médicament à emporter chez eux ou une enveloppe contenant une somme d'argent déterminée. En fonction de la réponse à chaque question, la valeur monétaire de la question suivante sera soit supérieure, soit inférieure.
12 (jour 1), 24 (jour 2) et 48 heures (jour 3) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour les bons effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Il sera demandé aux participants de répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de bons effets médicamenteux." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour les bons effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Il sera demandé aux participants de répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de bons effets médicamenteux." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score moyen TA_AUE pour les bons effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Il sera demandé aux participants de répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de bons effets médicamenteux." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour se sentir défoncé sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour Feeling Stoned sur une VAS
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TA_AUE moyen pour se sentir défoncé sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour se sentir bien sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour se sentir bien sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TA_AUE moyen pour se sentir bien sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, je me sens défoncé." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour les effets néfastes sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de mauvais effets de la drogue." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour les effets néfastes sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de mauvais effets de la drogue." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score moyen TA_AUE pour les effets néfastes sur une SVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ressens de mauvais effets de la drogue." L'EVA sera notée comme un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour l'effet sédatif sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, mon état mental est…." L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (très somnolent) à 100 (très alerte). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté "Ni somnolent ni alerte".
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour l'effet sédatif sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, mon état mental est…." L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (très somnolent) à 100 (très alerte). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté "Ni somnolent ni alerte".
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TA_AUE moyen pour l'effet sédatif sur une EVA
Délai: Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une SAV : "En ce moment, mon état mental est…." L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (très somnolent) à 100 (très alerte). Le point neutre est égal à 50 et sera étiqueté "Ni somnolent ni alerte".
Pré-dose ; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Emax moyen pour l'inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI) Score de la sous-échelle du groupe pentobarbital-chlorpromazine-alcool (PCAG)
Délai: 1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La version abrégée de l'ARCI contient l'échelle PCAG, composée de 15 items mesurant les effets de la sédation. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant "Vrai" ou "Faux" avec une souris. Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle (c'est-à-dire que les éléments Vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est « Vrai » ; les éléments Faux reçoivent un score de 1 si la réponse est « Faux » ; non des points sont attribués lorsque la réponse est opposée à la direction de notation).
1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
TEmax moyen pour le score de la sous-échelle ARCI PCAG
Délai: 1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La version abrégée de l'ARCI contient l'échelle PCAG, composée de 15 items mesurant les effets de la sédation. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant "Vrai" ou "Faux" avec une souris. Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle (c'est-à-dire que les éléments Vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est « Vrai » ; les éléments Faux reçoivent un score de 1 si la réponse est « Faux » ; non des points sont attribués lorsque la réponse est opposée à la direction de notation).
1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
TA-AUE moyen pour le score de la sous-échelle ARCI PCAG
Délai: 1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La version abrégée de l'ARCI contient l'échelle PCAG, composée de 15 items mesurant les effets de la sédation. Les participants indiquent leurs réponses en sélectionnant "Vrai" ou "Faux" avec une souris. Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation sur l'échelle (c'est-à-dire que les éléments Vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est « Vrai » ; les éléments Faux reçoivent un score de 1 si la réponse est « Faux » ; non des points sont attribués lorsque la réponse est opposée à la direction de notation).
1, 2, 4 et 8 heures (tout le jour 1) après l'administration de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour tous les effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ne ressens aucun effet médicamenteux" L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TEmax moyen pour tous les effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ne ressens aucun effet médicamenteux" L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TA_AUE moyen pour tous les effets sur une EVA
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Une analyse sera effectuée pour évaluer les effets objectifs et subjectifs liés au potentiel d'abus. Les participants seront invités à répondre à la question suivante sur une EVA : "En ce moment, je ne ressens aucun effet médicamenteux" L'EVA sera notée sous la forme d'un nombre entier de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score Emax moyen pour l'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S) : scores composites et cumulés
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
L'échelle OAA/S a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les participants sous sédation. L'échelle OAA/S est composée des catégories d'évaluation suivantes : réactivité, parole, expression faciale et yeux. L'échelle OAA/S sera notée de 2 manières : une note composite (de 1 [moins d'alerte] à 5 [alerte]), définie comme la note la plus basse dans l'une des 4 catégories d'évaluation ; et un score de somme, qui est calculé comme le total des scores dans les 4 catégories d'évaluation (de 4 [moins d'alerte] à 20 [plus d'alerte]).
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Score TA_AUE moyen pour OAA/S : scores composites et de somme
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
L'échelle OAA/S a été développée pour mesurer le niveau de vigilance chez les participants sous sédation. L'échelle OAA/S est composée des catégories d'évaluation suivantes : réactivité, parole, expression faciale et yeux. L'échelle OAA/S sera notée de 2 manières : une note composite (de 1 [moins d'alerte] à 5 [alerte]), définie comme la note la plus basse dans l'une des 4 catégories d'évaluation ; et un score de somme, qui est calculé comme le total des scores dans les 4 catégories d'évaluation (de 4 [moins d'alerte] à 20 [plus d'alerte]).
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Changement maximal par rapport à la ligne de base (CFBmax) du score du temps de réaction au choix (CRT) (score de la sous-échelle du temps de réaction moteur [MRT], score de la sous-échelle du temps de réaction de reconnaissance [RRT] et score de la sous-échelle du temps de réaction total [TRT])
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La tâche CRT est un test classique de temps de réaction utilisé pour mesurer les performances psychomotrices. Au cours de ce test, le participant se voit présenter un équivalent à l'écran du pavé numérique. Le participant doit appuyer rapidement sur les boutons d'un clavier séparé correspondant aux touches éclairées à l'écran. La tâche CRT comprend 3 variables de résultat : RRT, MRT et TRT. RRT est le temps qu'il faut à un participant pour remarquer la lumière (c'est-à-dire le temps entre le début du stimulus et le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage). MRT indexe la composante de mouvement de cette tâche et est le temps entre le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage et touche le bouton de réponse. TRT est la somme de RRT et MRT.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
TA_AUE moyen du score CRT (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La tâche CRT est un test classique de temps de réaction utilisé pour mesurer les performances psychomotrices. Au cours de ce test, le participant se voit présenter un équivalent à l'écran du pavé numérique. Le participant doit appuyer rapidement sur les boutons d'un clavier séparé correspondant aux touches éclairées à l'écran. La tâche CRT comprend 3 variables de résultat : RRT, MRT et TRT. RRT est le temps qu'il faut à un participant pour remarquer la lumière (c'est-à-dire le temps entre le début du stimulus et le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage). MRT indexe la composante de mouvement de cette tâche et est le temps entre le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage et touche le bouton de réponse. TRT est la somme de RRT et MRT.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Changement minimum par rapport à la ligne de base (CFBmin) du pourcentage de réponse correcte par rapport au score CRT (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La tâche CRT est un test classique de temps de réaction utilisé pour mesurer les performances psychomotrices. Au cours de ce test, le participant se voit présenter un équivalent à l'écran du pavé numérique. Le participant doit appuyer rapidement sur les boutons d'un clavier séparé correspondant aux touches éclairées à l'écran. La tâche CRT comprend 3 variables de résultat : RRT, MRT et TRT. RRT est le temps qu'il faut à un participant pour remarquer la lumière (c'est-à-dire le temps entre le début du stimulus et le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage). MRT indexe la composante de mouvement de cette tâche et est le temps entre le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage et touche le bouton de réponse. TRT est la somme de RRT et MRT.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Moyenne TA_AUE du pourcentage de réponse correcte par rapport au score CRT (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
La tâche CRT est un test classique de temps de réaction utilisé pour mesurer les performances psychomotrices. Au cours de ce test, le participant se voit présenter un équivalent à l'écran du pavé numérique. Le participant doit appuyer rapidement sur les boutons d'un clavier séparé correspondant aux touches éclairées à l'écran. La tâche CRT comprend 3 variables de résultat : RRT, MRT et TRT. RRT est le temps qu'il faut à un participant pour remarquer la lumière (c'est-à-dire le temps entre le début du stimulus et le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage). MRT indexe la composante de mouvement de cette tâche et est le temps entre le participant qui lève son doigt du bouton de démarrage et touche le bouton de réponse. TRT est la somme de RRT et MRT.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
CFBmax dans le score d'attention divisée (DA) (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Le test DA est un test de suivi manuel avec un composant de détection de cible visuelle simultanée. Le participant dispose d'un joystick avec une gâchette pour exécuter cette mesure. Pendant le test, le participant se voit présenter l'image d'un avion et d'une route aux courbes aléatoires. Au fur et à mesure que la route descend sur l'écran, le participant doit essayer de positionner l'image de l'avion au centre de la route.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
TA_AUE moyen du score DA (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Le test DA est un test de suivi manuel avec un composant de détection de cible visuelle simultanée. Le participant dispose d'un joystick avec une gâchette pour exécuter cette mesure. Pendant le test, le participant se voit présenter l'image d'un avion et d'une route aux courbes aléatoires. Au fur et à mesure que la route descend sur l'écran, le participant doit essayer de positionner l'image de l'avion au centre de la route.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
CFBmin du pourcentage de réponse correcte par rapport au score CRT (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Le test DA est un test de suivi manuel avec un composant de détection de cible visuelle simultanée. Le participant dispose d'un joystick avec une gâchette pour exécuter cette mesure. Pendant le test, le participant se voit présenter l'image d'un avion et d'une route aux courbes aléatoires. Au fur et à mesure que la route descend sur l'écran, le participant doit essayer de positionner l'image de l'avion au centre de la route.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Moyenne TA_AUE du pourcentage de réponse correcte par rapport au score DA (score de la sous-échelle MRT, score de la sous-échelle RRT et score de la sous-échelle TRT)
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Le test DA est un test de suivi manuel avec un composant de détection de cible visuelle simultanée. Le participant dispose d'un joystick avec une gâchette pour exécuter cette mesure. Pendant le test, le participant se voit présenter l'image d'un avion et d'une route aux courbes aléatoires. Au fur et à mesure que la route descend sur l'écran, le participant doit essayer de positionner l'image de l'avion au centre de la route.
Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (tous les jours 1) et 24 heures (jour 2) après la dose de chaque cycle de traitement (jusqu'à 11 semaines)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (Baseline) ou : réapparaît pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (Baseline) mais arrêté avant le traitement ; ou s'aggrave en sévérité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI est continu.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement
Délai: jusqu'à 20 semaines
Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (Baseline) ou : réapparaît pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (Baseline) mais arrêté avant le traitement ; ou s'aggrave en sévérité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI est continu. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude).
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2006-A001-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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