Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zolpidem (Myslee) postmarketingonderzoek bij adolescente patiënten met slapeloosheid - evaluatie met polysomnografie

15 februari 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Enkelblind, multicenter, postmarketing klinisch onderzoek naar zolpidem (Myslee) bij adolescente patiënten met slapeloosheid - evaluatie met polysomnografie

Om de werkzaamheid van zolpidem te evalueren voor slapeloze adolescenten met polysomnografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen. Alle patiënten krijgen een placebo in het ene deel en Zolpidem in het andere deel op een enkele blinde manier. De werkzaamheid wordt gemeten met polysomnografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met niet-organische slapeloosheid of niet-organische slaapstoornis in ICD10

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met schizofrenie of manisch-depressieve ziekte
  • Patiënten met slapeloosheid veroorzaakt door lichamelijke ziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor zolpidem
  • Patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten krijgen in het ene deel een placebo en in het andere deel zolpidem
Geneesmiddel: zolpidem
Mondeling
Andere namen:
  • Myslee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaap latentie
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal uren slaap
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Frequentie van tussentijds ontwaken
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Tijd van tussentijds ontwaken
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Patiënt indruk
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6199-JC-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren