Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la formulation à libération modifiée du zolpidem par rapport au zolpidem chez les patients souffrant d'insomnie
9 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude randomisée, à contrôle actif et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zolpidem MR (Stilnox CR) par rapport au Zolpidem (Stilnox) chez les patients souffrant d'insomnie primaire
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du zolpidem MR (libération modifiée) par rapport au zolpidem IR (libération immédiate) chez les patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
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Taipei, Taïwan, 100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insomnie primaire basé sur les critères du DSM-IV (307.42)
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil, de narcolepsie, de présence ou de suspicion de mouvements périodiques des jambes ou du syndrome des jambes sans repos
- Patients présentant une insuffisance hépatique, une myasthénie grave ou une hypersensibilité au zolpidem
- Patients connus pour être actuellement toxicomanes ou alcooliques ou susceptibles de consommer simultanément des boissons alcoolisées (plus de 3 fois/semaine)
- Les patients qui ont reçu des antihistaminiques ou des antipsychotiques ne permettront pas d'arrêter le médicament précédent tout au long de l'étude
- Patientes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Les patients qui ont reçu des antidépresseurs ou des anxiolytiques ne permettront pas de modifier la dose ou d'arrêter le médicament précédent tout au long de l'étude
- Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inaptes à l'essai
- Participation à tout essai clinique dans le mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MR à faible dose
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe MR à dose élevée
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IR
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cycles repos/activité mesurés par Actigraphy
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impression clinique globale du médecin (CGI)
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Impression globale du patient (IGP)
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Latence de sommeil dérivée du journal de sommeil
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Nombre de réveils selon le journal du sommeil
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Temps de sommeil total dérivé du journal du sommeil
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Heure de réveil après le début du sommeil, dérivée du journal du sommeil
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Fonction diurne telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Pendant 2 semaines (Jour 0, Jour 7, Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- STCR-0901-TW
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .