Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de l'utilisation hypnotique chronique

4 novembre 2011 mis à jour par: Henry Ford Health System

Responsabilité d'abus associée à l'utilisation chronique d'hypnotiques

Le but de l'étude est de déterminer dans quelle mesure il est sûr et efficace pour les personnes souffrant d'insomnie d'utiliser le zolpidem tous les soirs pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments de choix reconnus pour le traitement pharmacologique de l'insomnie sont les hypnotiques agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BzRA). Des études montrent qu'aux doses thérapeutiques, utilisées à court terme, le risque d'abus des BzRA est relativement faible et que leur efficacité l'emporte sur leurs risques minimes. Cependant, un nombre croissant de patients utilisent les BzRA la nuit pendant des périodes plus longues que celles actuellement indiquées (c'est-à-dire 4 semaines) et il existe peu de données sur le risque d'abus à long terme et l'efficacité de ces médicaments.

Ce projet, utilisant à la fois des méthodes prospectives et rétrospectives, abordera des questions sur la responsabilité et l'efficacité à long terme des abus des BzRA. Les questions soulevées sont les suivantes : quelles sont la responsabilité et l'efficacité de l'abus des hypnotiques actuellement utilisés de manière chronique et quelles sont la responsabilité et l'efficacité potentielles de l'abus des hypnotiques utilisés de manière chronique ? Le zolpidem est la norme choisie pour ce projet car c'est le BzRA le plus fréquemment prescrit et aussi sans doute le BzRA avec le meilleur profil d'efficacité et de sécurité à court terme. L'objet de la première question est clinique; il s'agit de la responsabilité d'abus à long terme et de l'efficacité des BzRA, en particulier du zolpidem, tel qu'il est actuellement prescrit et du type de patients qui reçoivent ce médicament. La deuxième question porte sur la question de savoir si un BzRA standard peut être prescrit efficacement et en toute sécurité à long terme aux patients souffrant d'insomnie primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Insomniaques primaires répondant aux critères du DSM-IV, âgés de 23 à 70 ans. anciens, ont été recrutés sur avis public pour une étude contrôlée par placebo en double aveugle. Les participants étaient en bonne santé générale, tel que déterminé par un examen physique et des tests de laboratoire. L'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID) et l'échelle de dépression de Hamilton ont été utilisés pour exclure les personnes souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance à la drogue et à l'alcool. Pour confirmer l'absence de drogues illicites, les participants ont subi un dépistage des drogues dans l'urine. De plus, les participants avaient une efficacité de sommeil de dépistage de <85 % sur un polysomnogramme nocturne (NPSG) de 8 heures et n'avaient aucun trouble primaire du sommeil. Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de la participation à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-70 ans
  2. les femmes non enceintes qui acceptent le contrôle des naissances standard pendant 12 mois et les hommes
  3. deux des plaintes d'insomnie chronique suivantes : latence d'endormissement > 30 min, sommeil < 6 h ou sommeil non réparateur.
  4. répondre aux critères du DSM-IV pour l'insomnie primaire

Critère d'exclusion:

  1. toute maladie aiguë ou instable : conditions rendant la participation du sujet dangereuse, conditions susceptibles de perturber le sommeil (c.-à-d. douleur aiguë, infection respiratoire) et les conditions qui pourraient interagir avec la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du zolpidem.
  2. maladies chroniques : insuffisance rénale, maladie du foie, convulsions et maladies démentielles.
  3. maladies psychiatriques actuelles : alcoolisme ou toxicomanie, dépression et schizophrénie.
  4. des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des deux dernières années.
  5. un dépistage de drogue dans l'urine positif avant l'étude
  6. consommer> 14 boissons alcoolisées standard (1 oz) par semaine
  7. consommation de caféine >300 mg/jour
  8. fumer la nuit (23h-7h).
  9. médicaments dont : anxiolytiques, hypnotiques. à la fois sur ordonnance et en vente libre (sauf dans le groupe zolpidem chronique), antidépresseurs, anticonvulsivants, antihistaminiques H1 sédatifs (les antihistaminiques H1 non sédatifs de deuxième génération sont autorisés), stéroïdes systémiques, stimulants respiratoires et décongestionnants, stimulants sur ordonnance et en vente libre, régime sur ordonnance et en vente libre aides, préparations à base de plantes et analgésiques narcotiques. Tous les médicaments et toutes les doses seront documentés.
  10. troubles respiratoires du sommeil (TRS) définis comme > 10 événements d'apnée-hypopnée par heure de sommeil ou tout autre sommeil primaire (par exemple, le syndrome des jambes sans repos) ou un trouble circadien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insomniaques
Insomniaques primaires, âgés de 21 à 70 ans, en bon état général.
Médicament: zolpidem
placebo ou zolpidem (10 mg) par jour pendant un an
Autres noms:
  • zolpidem (Ambien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures d'enregistrement du sommeil
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux corticaux de l'urine et de la salive
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Directeur d'études: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA017355 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner