Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV
Thérapie au plasma B7-DC Xab pour le traitement du mélanome métastatique. Une étude de faisabilité/pilote
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'un anticorps monoclonal dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la sécurité/toxicité d'une dose unique d'anticorps de réticulation des cellules dendritiques B7 contenant du plasma dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.
Secondaire
- Décrire les changements immunologiques (équilibre Th1/Th2, fréquence des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur et profils des cytokines plasmatiques) chez les patients traités.
- Déterminer l'impact du traitement sur la croissance tumorale (par exemple, réponse objective, délai de progression).
APERÇU : Les patients reçoivent l'anticorps de réticulation des cellules dendritiques B7 IV une fois le jour 1.
Les patients subissent une collecte de sang périphérique au départ et périodiquement après la perfusion pour l'analyse de l'activation des cellules dendritiques, de l'activité des lymphocytes T cytotoxiques, de l'impact sur les cellules immunitaires et des modifications des cytokines sériques à l'aide de l'immunophénotypage et de la cytométrie en flux.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome histologiquement confirmé
- Maladie de stade IV (M1a et M1b uniquement)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- HLA-A2 positif
- Doit avoir des IgA dans le sérum (toute concentration)
- Aucun traitement standard connu pour cette maladie qui soit potentiellement curatif ou prouvé capable de prolonger l'espérance de vie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
- AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepte de retourner à la Mayo Clinic Rochester pour un suivi
- Accepte de participer à la composante de recherche translationnelle obligatoire de l'étude
- Aucune infection non contrôlée ou actuelle
- Pas de déficit immunitaire connu
- Pas de groupage sanguin B ou AB
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Dose maximale tolérée d'anticorps de réticulation des cellules dendritiques B7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Survie sans progression et durée de survie globale
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Réponse tumorale en termes de réponse complète ou partielle à 8 semaines
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Réponse tétramère
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Variation en pourcentage du nombre de cellules T, B, NK, de monocytes et de cellules dendritiques par rapport aux niveaux de prétraitement, ainsi que variation en pourcentage des concentrations plasmatiques de divers composants moléculaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000593085
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MC0677 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-006992 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01343 (Identificateur de registre: NCI-CTRP)
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