Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

23 mei 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

B7-DC Xab-plasmatherapie voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. Een haalbaarheids-/pilootstudie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van een monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid/toxiciteit van een enkele dosis B7-dendritische celverknopend antilichaam dat plasma bevat bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Ondergeschikt

  • Beschrijf de immunologische veranderingen (Th1/Th2-balans, frequentie van tumorspecifieke cytotoxische T-lymfocyten en plasmacytokineprofielen) bij de behandelde patiënten.
  • Bepaal de impact van de behandeling op de tumorgroei (bijv. objectieve respons, tijd tot progressie).

OVERZICHT: Patiënten ontvangen eenmaal op dag 1 B7-dendritische celverknopend antilichaam IV.

Patiënten ondergaan perifere bloedafname bij baseline en periodiek na infusie voor analyse van dendritische celactivering, cytotoxische T-lymfocytactiviteit, immuuncelimpact en serumcytokineveranderingen met behulp van immunofenotypering en flowcytometrie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom

    • Stadium IV ziekte (alleen M1a en M1b)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • HLA-A2 positief
  • Moet IgA in serum hebben (elke concentratie)
  • Geen bekende standaardtherapie voor deze ziekte die potentieel curatief is of bewezen in staat is om de levensverwachting te verlengen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • ASAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stemt ermee in terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de verplichte translationele onderzoekscomponent van het onderzoek
  • Geen ongecontroleerde of actuele infectie
  • Geen bekende immuundeficiëntie
  • Geen bloedgroep B of AB

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis B7-dendritische celverknopend antilichaam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving en totale overlevingstijd
Tumorrespons in termen van volledige of gedeeltelijke respons na 8 weken
Tetramere reactie
Procentuele verandering in het aantal T-, B-, NK-cellen, monocyten en dendritische cellen ten opzichte van de niveaus van voorbehandeling, evenals de procentuele verandering in plasmaconcentraties van verschillende moleculaire componenten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000593085
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0677 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-006992 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01343 (Register-ID: NCI-CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren