Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med melanom i steg IV

23 maj 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic

B7-DC Xab Plasmaterapi för behandling av metastaserande melanom. En genomförbarhet/pilotstudie

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningarna och bästa dosen av en monoklonal antikropp vid behandling av patienter med stadium IV melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten/toxiciteten för en enstaka dos av B7-dendritisk cell tvärbindande antikropp innehållande plasma vid behandling av patienter med stadium IV melanom.

Sekundär

  • Beskriv immunologiska förändringar (Th1/Th2-balans, frekvens av tumörspecifika cytotoxiska T-lymfocyter och plasmacytokinprofiler) hos de behandlade patienterna.
  • Bestäm behandlingens inverkan på tumörtillväxt (t.ex. objektiv respons, tid till progression).

DISPLAY: Patienter får B7-dendritiska celler tvärbindande antikropp IV en gång på dag 1.

Patienter genomgår perifer blodinsamling vid baslinjen och periodvis efter infusion för analys av dendritiska cellaktivering, cytotoxisk T-lymfocytaktivitet, immuncellspåverkan och serumcytokinförändringar med hjälp av immunfenotypning och flödescytometri.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter varannan månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom

    • Sjukdom i steg IV (endast M1a och M1b)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • HLA-A2 positiv
  • Måste ha IgA i serum (vilken koncentration som helst)
  • Ingen känd standardterapi för denna sjukdom som är potentiellt botande eller visat sig kunna förlänga livslängden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • AST ≤ 5 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan ge informerat samtycke
  • Går med på att återvända till Mayo Clinic Rochester för uppföljning
  • Går med på att delta i den obligatoriska translationella forskningskomponenten i studien
  • Ingen okontrollerad eller aktuell infektion
  • Ingen känd immunbrist
  • Ingen B- eller AB-blodgruppering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av B7-dendritisk cell tvärbindande antikropp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid
Tumörsvar i form av fullständigt eller partiellt svar efter 8 veckor
Tetramer-svar
Procentuell förändring i antalet T-, B-, NK-celler, monocyter och dendritiska celler från förbehandlingsnivåer samt procentuell förändring i plasmakoncentrationer av olika molekylära komponenter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2008

Första postat (Uppskatta)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593085
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0677 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-006992 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01343 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera