IV 期黑色素瘤患者的单克隆抗体疗法
2017年5月23日 更新者：Mayo Clinic
B7-DC Xab 血浆疗法用于治疗转移性黑色素瘤。可行性/试点研究
理由：单克隆抗体可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。
目的：该临床试验正在研究单克隆抗体治疗 IV 期黑色素瘤患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定单剂量含 B7 树突状细胞交联抗体的血浆治疗 IV 期黑色素瘤患者的安全性/毒性。
中学
- 描述接受治疗的患者的免疫学变化（Th1/Th2 平衡、肿瘤特异性细胞毒性 T 淋巴细胞的频率和血浆细胞因子谱）。
- 确定治疗对肿瘤生长的影响（例如，客观反应、进展时间）。
大纲：患者在第 1 天接受一次 B7 树突状细胞交联抗体 IV。
患者在基线时和输注后定期进行外周血采集，以使用免疫表型分析和流式细胞术分析树突状细胞活化、细胞毒性 T 淋巴细胞活性、免疫细胞影响和血清细胞因子变化。
完成研究治疗后，患者每 2 个月接受一次随访，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的黑色素瘤
- IV 期疾病（仅限 M1a 和 M1b）
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- HLA-A2阳性
- 血清中必须含有 IgA（任何浓度）
- 对于这种疾病，没有已知的标准疗法可以治愈或证明能够延长预期寿命
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
- AST ≤ 正常值上限的 5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够提供知情同意
- 同意返回罗切斯特梅奥诊所进行随访
- 同意参与该研究的强制性转化研究部分
- 没有不受控制的或当前的感染
- 没有已知的免疫缺陷
- 无 B 或 AB 血型
先前的同步治疗：
- 自上次化疗后超过 4 周并康复
- 自上次生物治疗后超过 4 周
- 没有同时进行免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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B7-树突状细胞交联抗体的最大耐受剂量
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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毒性
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无进展生存期和总生存期
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|
以 8 周时完全或部分反应的形式表示的肿瘤反应
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|
四聚体反应
|
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与预处理水平相比，T、B、NK 细胞、单核细胞和树突状细胞数量的百分比变化，以及各种分子成分血浆浓度的百分比变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Svetomir Markovic, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月8日
初级完成 (实际的)
2010年2月15日
研究完成 (实际的)
2012年5月22日
研究注册日期
首次提交
2008年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月12日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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