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ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2017年5月23日 更新者：Mayo Clinic

転移性黒色腫の治療のための B7-DC Xab プラズマ療法。実現可能性/パイロット調査

理論的根拠: モノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.

目的: この臨床試験は、ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるモノクローナル抗体の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ IV メラノーマ患者の治療における B7 樹状細胞架橋抗体含有血漿の単回投与の安全性/毒性を決定します。

セカンダリ

  • 治療を受けた患者の免疫学的変化 (Th1/Th2 バランス、腫瘍特異的細胞傷害性 T リンパ球の頻度、および血漿サイトカイン プロファイル) について説明します。
  • 腫瘍増殖に対する治療の影響を判断します (例えば、客観的反応、進行までの時間)。

概要: 患者は B7 樹状細胞架橋抗体 IV を 1 日目に 1 回投与されます。

患者は、免疫表現型検査およびフローサイトメトリーを使用して樹状細胞活性化、細胞傷害性 T リンパ球活性、免疫細胞への影響、および血清サイトカインの変化を分析するために、ベースライン時および注入後に定期的に末梢血採取を受けます。

試験治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された黒色腫

    • ステージ IV の疾患 (M1a および M1b のみ)
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • HLA-A2陽性
  • 血清中に IgA が含まれている必要があります (任意の濃度)
  • 潜在的に治癒する可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている、この疾患の既知の標準治療法はありません

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 血小板数≧75,000/mm^3
  • AST≦正常上限の5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • フォローアップのためにメイヨークリニックロチェスターに戻ることに同意します
  • -研究の必須のトランスレーショナルリサーチコンポーネントに参加することに同意します
  • コントロールされていない、または現在の感染はありません
  • 免疫不全は知られていない
  • BまたはAB血液型なし

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
  • 以前の生物学的療法から4週間以上
  • 同時免疫抑制療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
B7-樹状細胞架橋抗体の最大耐量

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存期間と全生存期間
8週間での完全または部分的な反応に関する腫瘍反応
テトラマー応答
T細胞、B細胞、NK細胞、単球、樹状細胞の数の治療前レベルからの変化率、およびさまざまな分子成分の血漿濃度の変化率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Svetomir Markovic, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月8日

一次修了 (実際)

2010年2月15日

研究の完了 (実際)

2012年5月22日

試験登録日

最初に提出

2008年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000593085
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • MC0677 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-006992 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01343 (レジストリ識別子：NCI-CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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