Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique pour comparer l'exposition systémique de Differin® Gel, 0,3 % ou Differin® Gel, 0,1 %

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude pharmacocinétique pour comparer l'exposition systémique à l'adapalène lors de l'application cutanée du gel Differin®, 0,3 % (adapalène 0,3 %) ou du gel Differin®, 0,1 % (adapalène 0,1 %) pendant 30 jours chez des sujets atteints d'acné vulgaire

Étude pharmacocinétique d'engagement de phase 4 pour déterminer l'exposition systémique à l'adapalène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, recrutant des sujets masculins ou féminins atteints d'acné vulgaire.

Le dépistage aura lieu dans les 14 jours précédant la consultation de référence. Lors de la visite de référence, et à chaque jour d'étude jusqu'au jour 30, une infirmière ou un technicien qualifié appliquera 2 grammes de médicament à l'étude (soit Differin® Gel, 0,3 % ou Differin® Gel, 0,1 %) sur le visage, la partie supérieure de poitrine et partie supérieure du dos des sujets. Pour garantir des conditions d'utilisation maximales, 2 grammes du médicament à l'étude seront appliqués une fois par jour sur une surface corporelle totale d'environ 1 000 cm², ce qui équivaut à 2 mg/cm2.

Les sujets arriveront à la clinique la nuit précédente les jours de visite (jour 1, jour 15 et jour 30) lorsque des échantillons de sang PK seront prélevés. Les sujets sortiront de la clinique le jour 2 et le jour 16 après l'échantillon de sang post-dose de 24 heures, et le jour 31 après les échantillons de sang post-dose de 36 heures.

La sécurité cutanée (évaluations de la tolérance locale) sera évaluée en enregistrant l'érythème, la desquamation, la sécheresse et la sensation de picotement/brûlure sous forme de scores distincts sur le visage, la partie supérieure de la poitrine et la partie supérieure du dos à l'aide d'une échelle à 4 points ( 0 = Aucun à 3 = Sévère). Des évaluations de la tolérabilité locale seront effectuées chaque semaine les jours 1, 8, 15, 22 et 30, avant l'application du médicament à l'étude.

L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires sur le visage effectué lors du dépistage, de la ligne de base (jour 1) et du jour 30.

Les sujets subiront des tests de laboratoire de routine (hématologie à jeun, chimie du sang) effectués lors du dépistage et lors des visites du jour 30.

Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques d'adapalène seront prélevés le jour 1, le jour 15 et le jour 30 avant l'application du médicament à l'étude le matin (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude ; et en plus après la dernière application du médicament à l'étude (Jour 31, 32, 33) à 32, 36, 48 et 72 heures après la dose.

Les concentrations plasmatiques d'adapalène seront déterminées par une méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et de détection par fluorescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 35 ans
  • Diagnostic clinique de l'acné vulgaire
  • Minimum de 20 Inflammatoire
  • Minimum de 20 lésions non inflammatoires
  • Le sujet a un poids corporel compris entre 45 et 100 kg, et un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un nodule ou tout kyste sur le visage (à l'exclusion du nez)
  • Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire ou acné sévère
  • Maladies sous-jacentes ou autres affections dermatologiques nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse
  • Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Allergies connues à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou résultats de tests positifs pour tout abus de drogues
  • Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag), le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
  • Utilisation de médicaments interdits avant l'étude, sauf si une période de sevrage appropriée est documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Différine® Gel, 0,3 %
Gel, 0,3 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Adapalène
Gel, 0,3 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Adapalène
Gel, 0,1 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours
Comparateur actif: Différine® Gel, 0,1 %
Gel, 0,1 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Adapalène
Gel, 0,3 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Adapalène
Gel, 0,1 %, 2 g, une fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (ng/mL) au jour 1
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
la concentration maximale observée de médicament (adapalène)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Cmax (ng/mL) au jour 15
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
la concentration maximale observée de médicament (adapalène)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Cmax (ng/mL) au jour 30
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (après dose)
la concentration maximale observée de médicament (adapalène)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (après dose)
Tmax (h) au jour 1
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
l'heure à laquelle Cmax se produit
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Tmax (h) au jour 15
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
l'heure à laquelle Cmax se produit
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Tmax (h) au jour 30
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (après dose)
l'heure à laquelle Cmax se produit
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (après dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant 0 à 24 heures après la dose mesurée le jour 1 (AUC (0-24))
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
aire sous la courbe concentration-temps calculée méthode trapézoïdale mixte linéaire-logarithmique de la pré-application (T0) à 24 h (correspondant à l'intervalle de dosage)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant 0 à 24 heures après la dose mesurée au jour 15 (AUC (0-24))
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
aire sous la courbe concentration-temps calculée méthode trapézoïdale mixte linéaire-logarithmique de la pré-application (T0) à 24 heures (correspondant à l'intervalle de dosage)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (après dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant 0 à 24 heures après la dose mesurée au jour 30 (AUC (0-24))
Délai: T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (après dose)
aire sous la courbe concentration-temps calculée méthode trapézoïdale mixte linéaire-logarithmique de la pré-application (T0) à 24 heures (correspondant à l'intervalle de dosage)
T0 (prédose), T1heure (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (après dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner