Differin® Gel, 0.3% または Differin® Gel, 0.1% の全身曝露を比較するための薬物動態研究

尋常性座瘡の男性または女性被験者を登録する、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間試験。

スクリーニングは、ベースライン前の 14 日以内に行われます。 ベースラインの来院時、および 30 日目までの各研究日において、訓練を受けた看護師または技術者が 2 グラムの研究薬 (Differin® Gel、0.3% または Differin® Gel、0.1% のいずれか) を顔の上部に塗布します。被験者の胸部、および背中の上部。 最大限の使用条件を確保するために、2 グラムの治験薬を 1 日 1 回、体表面積約 1000 cm² (2 mg/cm2 に相当) に塗布します。

被験者は、PK血液サンプルが採取される訪問日（1日目、15日目、および30日目）の前夜にクリニックに到着します。 被験者は、投与後24時間の血液サンプルの2日目と16日目に、および投与後36時間の血液サンプルの31日目に退院します。

皮膚の安全性（局所耐容性評価）は、紅斑、鱗屑、乾燥、および刺すような/灼熱感を、顔、胸の上部、および背中の上部に個別のスコアとして記録することにより評価されます。 0 = なしから 3 = 重大)。 局所忍容性評価は、治験薬の適用前の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 30 日目に毎週実施されます。

有効性は、スクリーニング、ベースライン（1日目）、および30日目に行われた顔面の炎症性および非炎症性病変のカウントによって評価されます。

被験者は、スクリーニング時および30日目の訪問時に定期的な検査（空腹時血液学、血液化学）を受けます。

アダパレンの血漿濃度を測定するための血液サンプルは、朝の試験投薬前（投与前）の1日目、15日目、30日目、および1、2、4、6、8、10、12、16、24日に採取されます。治験薬の適用から数時間後。さらに、投与後 32、36、48、および 72 時間での最後の治験薬の適用後 (31、32、33 日目)。

アダパレン血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）および蛍光検出法によって決定されます。