Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для сравнения системного воздействия геля Дифферин®, 0,3%, или геля Дифферин®, 0,1%

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Фармакокинетическое исследование для сравнения системного воздействия адапалена во время кожного применения либо геля Differin®, 0,3% (адапален 0,3%), либо геля Differin®, 0,1% (адапален 0,1%) в течение 30 дней у субъектов с вульгарными угрями

Фаза 4 обязательного фармакокинетического исследования для определения системного воздействия адапалена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием мужчин и женщин с вульгарными угрями.

Скрининг будет проводиться в течение 14 дней до базового уровня. Во время исходного визита и в каждый день исследования до 30-го дня обученная медсестра или техник наносит 2 грамма исследуемого препарата (либо гель Дифферин®, 0,3%, либо гель Дифферин®, 0,1%) на лицо, верхнюю часть груди и верхней части спины испытуемых. Чтобы обеспечить максимальные условия использования, 2 грамма исследуемого препарата будут наносить один раз в день на общую площадь поверхности тела приблизительно 1000 см², что эквивалентно 2 мг/см².

Субъекты прибудут в клинику накануне вечером в дни посещения (день 1, день 15 и день 30), когда будут взяты образцы крови PK. Субъекты будут выписаны из клиники на 2-й и 16-й день после взятия образца крови через 24 часа после введения дозы и на 31-й день после взятия образцов крови через 36 часов после введения дозы.

Кожная безопасность (оценка местной переносимости) будет оцениваться путем регистрации эритемы, шелушения, сухости и ощущения покалывания/жжения в виде отдельных баллов на лице, верхней части грудной клетки и верхней части спины с использованием 4-балльной шкалы ( от 0 = нет до 3 = серьезно). Оценка местной переносимости будет проводиться еженедельно в 1, 8, 15, 22 и 30 день перед применением исследуемого препарата.

Эффективность будет оцениваться путем подсчета воспалительных и невоспалительных поражений на лице при скрининге, исходном уровне (день 1) и на 30-й день.

Субъектам будут проводиться обычные лабораторные анализы (гематология натощак, биохимический анализ крови) при скрининге и при посещениях на 30-й день.

Образцы крови для определения концентрации адапалена в плазме будут взяты на 1-й, 15-й и 30-й день перед утренним применением исследуемого препарата (предварительно) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 день. часов после применения исследуемого препарата; и дополнительно после последнего применения исследуемого препарата (31, 32, 33 день) через 32, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.

Концентрации адапалена в плазме будут определять с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и метода обнаружения флуоресценции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 35 лет
  • Клиническая диагностика вульгарных угрей
  • Минимум 20 воспалительных
  • Минимум 20 невоспалительных поражений
  • Субъект имеет массу тела от 45 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Более 1 узла или любой кисты на лице (за исключением носа)
  • Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри или тяжелые угри
  • Сопутствующие заболевания или другие дерматологические состояния, требующие применения интерферирующей местной или системной терапии.
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности
  • Хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  • Известные аллергии на любой из ингредиентов исследуемого препарата
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или положительные результаты теста на любое злоупотребление наркотиками
  • Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBs-Ag), вирус гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab)
  • Использование запрещенных препаратов до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель Дифферин®, 0,3%
Гель, 0,3%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.
Лекарство: Адапален
Гель, 0,3%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.
Лекарство: Адапален
Гель, 0,1%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.
Активный компаратор: Гель Дифферин®, 0,1%
Гель, 0,1%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.
Лекарство: Адапален
Гель, 0,3%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.
Лекарство: Адапален
Гель, 0,1%, 2 г один раз в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (нг/мл) в 1-й день
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
наблюдаемая пиковая концентрация препарата (адапалена)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Cmax (нг/мл) на 15-й день
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
наблюдаемая пиковая концентрация препарата (адапалена)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Cmax (нг/мл) на 30-й день
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T 72 час (после введения дозы)
наблюдаемая пиковая концентрация препарата (адапалена)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T 72 час (после введения дозы)
Tmax (ч) в день 1
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
время достижения Cmax
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Tmax (ч) на 15-й день
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
время достижения Cmax
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Tmax (ч) на 30-й день
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T72 час (после введения дозы)
время достижения Cmax
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T72 час (после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы, измеренной в 1-й день (AUC (0-24))
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
площадь под кривой концентрация-время, рассчитанная смешанным линейно-логарифмическим трапецеидальным методом от предварительного применения (T0) до 24 часов (соответствует интервалу дозирования)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы, измеренной на 15-й день (AUC (0-24))
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
площадь под кривой концентрация-время, рассчитанная смешанным линейно-логарифмическим трапецеидальным методом от предварительного применения (T0) до 24 часов (соответствует интервалу дозирования)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час (после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы, измеренной на 30-й день (AUC (0-24))
Временное ограничение: T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T72 час (после введения дозы)
площадь под кривой концентрация-время, рассчитанная смешанным линейно-логарифмическим трапецеидальным методом от предварительного применения (T0) до 24 часов (соответствует интервалу дозирования)
T0 (до дозы), T1 час (час), T2 час, T4 час, T6 час, T8 час, T10 час, T12 час, T16 час, T24 час, T32 час, T36 час, T48 час, T72 час (после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться