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Studio farmacocinetico per confrontare l'esposizione sistemica di Differin® Gel, 0,3% o Differin® Gel, 0,1%

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio di farmacocinetica per confrontare l'esposizione sistemica all'adapalene durante l'applicazione cutanea di Differin® Gel, 0,3% (Adapalene 0,3%) o Differin® Gel, 0,1% (Adapalene 0,1%) per 30 giorni in soggetti con acne vulgaris

Studio farmacocinetico di impegno di fase 4 per determinare l'esposizione sistemica all'adapalene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che ha arruolato soggetti di sesso maschile o femminile con acne vulgaris.

Lo screening avrà luogo entro 14 giorni prima del basale. Alla visita di base e ad ogni giorno di studio fino al giorno 30, un infermiere o un tecnico qualificato applicherà 2 grammi di farmaco in studio (Differin® Gel, 0,3% o Differin® Gel, 0,1%) sul viso, sulla parte superiore del petto e parte superiore della schiena dei soggetti. Per garantire le massime condizioni di utilizzo, verranno applicati 2 grammi di farmaco in studio una volta al giorno su una superficie corporea totale di circa 1000 cm², che equivale a 2 mg/cm2.

I soggetti arriveranno alla clinica la sera prima nei giorni di visita (Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 30) quando verranno prelevati campioni di sangue PK. I soggetti verranno dimessi dalla clinica il giorno 2 e il giorno 16 dopo il prelievo di sangue post-dose di 24 ore e il giorno 31 dopo i prelievi di sangue post-dose di 36 ore.

La sicurezza cutanea (valutazioni di tollerabilità locale) sarà valutata, registrando eritema, desquamazione, secchezza e sensazione di bruciore/bruciore come punteggi separati su viso, parte superiore del torace e parte superiore della schiena utilizzando una scala a 4 punti ( da 0 = nessuno a 3 = grave). Le valutazioni della tollerabilità locale verranno eseguite settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22 e 30, prima dell'applicazione del farmaco in studio.

L'efficacia sarà valutata dai conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie sul viso eseguiti allo screening, al basale (giorno 1) e al giorno 30.

I soggetti verranno sottoposti a test di laboratorio di routine (ematologia a digiuno, analisi del sangue) eseguiti allo screening e alle visite del giorno 30.

I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di adapalene verranno prelevati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 30 prima dell'applicazione mattutina del farmaco in studio (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio; e inoltre dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio (giorno 31, 32, 33) a 32, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.

Le concentrazioni plasmatiche di adapalene saranno determinate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e metodo di rilevazione della fluorescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 35 anni
  • Diagnosi clinica dell'acne vulgaris
  • Minimo 20 Infiammatorio
  • Minimo di 20 lesioni non infiammatorie
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 45 e 100 kg, e un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 nodulo o qualsiasi cisti sul viso (escluso il naso)
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne grave
  • Malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe o risultati positivi ai test per qualsiasi abuso di droghe
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag), il virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  • Uso di farmaci proibiti prima dello studio a meno che non sia documentato un periodo di sospensione appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Differin®, 0,3%
Gel, 0,3%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Adapalene
Gel, 0,3%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Adapalene
Gel, 0,1%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni
Comparatore attivo: Gel Differin®, 0,1%
Gel, 0,1%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Adapalene
Gel, 0,3%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Adapalene
Gel, 0,1%, 2 g, una volta al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (ng/ml) al giorno 1
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
la concentrazione massima osservata del farmaco (adapalene).
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Cmax (ng/ml) al giorno 15
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
la concentrazione massima osservata del farmaco (adapalene).
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Cmax (ng/ml) al giorno 30
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T 72 ore (dopo la dose)
la concentrazione massima osservata del farmaco (adapalene).
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T 72 ore (dopo la dose)
Tmax (h) al giorno 1
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
il momento in cui si verifica Cmax
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Tmax (h) al giorno 15
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
il momento in cui si verifica Cmax
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Tmax (h) al giorno 30
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T72 ore (post dose)
il momento in cui si verifica Cmax
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T72 ore (post dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la dose misurata il giorno 1 (AUC (0-24))
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata con metodo misto lineare-logaritmico trapezoidale dalla pre-applicazione (T0) a 24 ore (corrispondente all'intervallo di somministrazione)
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la dose misurata il giorno 15 (AUC (0-24))
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata con metodo misto lineare-logaritmico trapezoidale dalla pre-applicazione (T0) fino alle 24 ore (corrispondenti all'intervallo di somministrazione)
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore (post dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la dose misurata il giorno 30 (AUC (0-24))
Lasso di tempo: T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T72 ore (post dose)
area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata con metodo misto lineare-logaritmico trapezoidale dalla pre-applicazione (T0) fino alle 24 ore (corrispondenti all'intervallo di somministrazione)
T0 (pre-dose), T1 ora (ore), T2 ore, T4 ore, T6 ore, T8 ore, T10 ore, T12 ore, T16 ore, T24 ore, T32 ore, T36 ore, T48 ore, T72 ore (post dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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