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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der systemischen Exposition von Differin® Gel, 0,3 % oder Differin® Gel, 0,1 %

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der systemischen Exposition gegenüber Adapalen während der dermalen Anwendung von entweder Differin® Gel, 0,3 % (Adapalen 0,3 %) oder Differin® Gel, 0,1 % (Adapalen 0,1 %) für 30 Tage bei Probanden mit Akne vulgaris

Pharmakokinetische Verpflichtungsstudie der Phase 4 zur Bestimmung der systemischen Exposition gegenüber Adapalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit männlichen oder weiblichen Probanden mit Akne vulgaris.

Das Screening findet innerhalb von 14 Tagen vor Baseline statt. Beim Baseline-Besuch und an jedem Studientag bis Tag 30 trägt eine geschulte Krankenschwester oder ein Techniker 2 Gramm Studienmedikation (entweder Differin® Gel, 0,3 % oder Differin® Gel, 0,1 %) auf das Gesicht, den oberen Teil des Gesichts auf Brust und oberer Teil des Rückens der Probanden. Um maximale Anwendungsbedingungen zu gewährleisten, werden 2 Gramm Studienmedikation einmal täglich auf eine Gesamtkörperoberfläche von etwa 1000 cm² aufgetragen, was 2 mg/cm² entspricht.

Die Probanden kommen in der Nacht vor den Besuchstagen (Tag 1, Tag 15 und Tag 30) in der Klinik an, wenn PK-Blutproben entnommen werden. Die Probanden werden am Tag 2 und Tag 16 nach der Blutprobe 24 Stunden nach der Dosis und am Tag 31 nach den Blutproben 36 Stunden nach der Dosis aus der Klinik entlassen.

Die kutane Sicherheit (Bewertung der lokalen Verträglichkeit) wird bewertet, indem Erythem, Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen als separate Werte im Gesicht, im oberen Teil der Brust und im oberen Teil des Rückens unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala aufgezeichnet werden ( 0 = keine bis 3 = stark). Lokale Verträglichkeitsbewertungen werden wöchentlich an Tag 1, 8, 15, 22 und Tag 30 nach vorheriger Anwendung der Studienmedikation durchgeführt.

Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht bewertet, die beim Screening, Baseline (Tag 1) und an Tag 30 durchgeführt werden.

Bei den Probanden werden routinemäßige Labortests (Nüchtern-Hämatologie, Blutchemie) beim Screening und bei Besuchen an Tag 30 durchgeführt.

Blutproben zur Bestimmung der Adapalen-Plasmakonzentrationen werden an Tag 1, Tag 15 und Tag 30 vor der morgendlichen Anwendung der Studienmedikation (Vordosis) sowie am 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. und 24. Tag entnommen Stunden nach Anwendung der Studienmedikation; und zusätzlich nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (Tag 31, 32, 33) 32, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.

Die Adapalen-Plasmakonzentrationen werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Fluoreszenzdetektionsverfahren bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Klinische Diagnose der Akne vulgaris
  • Mindestens 20 entzündlich
  • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen
  • Die Testperson hat ein Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Knoten oder Zyste im Gesicht (ohne Nase)
  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne oder schwere Akne
  • Grunderkrankungen oder andere dermatologische Zustände, die den Einsatz einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab)
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Studie, es sei denn, eine angemessene Auswaschphase ist dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Differin®-Gel, 0,3 %
Gel, 0,3 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Adapalen
Gel, 0,3 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Adapalen
Gel, 0,1 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage
Aktiver Komparator: Differin®-Gel, 0,1 %
Gel, 0,1 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Adapalen
Gel, 0,3 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Adapalen
Gel, 0,1 %, 2 g, einmal täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (ng/ml) an Tag 1
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
die beobachtete Spitzenkonzentration des Medikaments (Adapalen).
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Cmax (ng/ml) an Tag 15
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
die beobachtete Spitzenkonzentration des Medikaments (Adapalen).
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Cmax (ng/ml) an Tag 30
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T 72 h (nach der Dosis)
die beobachtete Spitzenkonzentration des Medikaments (Adapalen).
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T 72 h (nach der Dosis)
Tmax (Std.) an Tag 1
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Tmax (Std.) an Tag 15
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Tmax (Std.) an Tag 30
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (nach der Dosis)
der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (nach der Dosis)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Dosis, gemessen an Tag 1 (AUC (0-24))
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Berechnete gemischte linear-logarithmische Trapezmethode von vor der Applikation (T0) bis 24 h (entsprechend dem Dosierungsintervall)
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Dosis, gemessen an Tag 15 (AUC (0-24))
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Berechnete gemischte linear-logarithmische Trapezmethode von vor der Anwendung (T0) bis 24 Stunden (entsprechend dem Dosierungsintervall)
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (nach der Dosis)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Dosis, gemessen an Tag 30 (AUC (0-24))
Zeitfenster: T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Berechnete gemischte linear-logarithmische Trapezmethode von vor der Anwendung (T0) bis 24 Stunden (entsprechend dem Dosierungsintervall)
T0 (vor der Dosis), T1 Stunde (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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