Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af den systemiske eksponering af Differin® Gel, 0,3 % eller Differin® Gel, 0,1 %

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne den systemiske eksponering for Adapalene under dermal påføring af enten Differin® Gel, 0,3 % (Adapalene 0,3 %) eller Differin® Gel, 0,1 % (Adapalene 0,1 %) i 30 dage hos personer med Acne Vulgaris

Fase 4 forpligtelsesfarmakokinetisk undersøgelse til bestemmelse af systemisk eksponering for adapalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppestudie, der indskriver mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med acne vulgaris.

Screening vil finde sted inden for 14 dage før baseline. Ved baseline-besøget og på hver studiedag op til dag 30 vil en uddannet sygeplejerske eller tekniker påføre 2 gram undersøgelsesmedicin (enten Differin® Gel, 0,3 % eller Differin® Gel, 0,1 %) i ansigtet, øverste del af bryst og øvre del af ryggen af ​​forsøgspersonerne. For at sikre maksimale brugsbetingelser vil 2 gram undersøgelsesmedicin blive påført én gang dagligt på et samlet kropsoverfladeareal på ca. 1000 cm², hvilket svarer til 2 mg/cm2.

Forsøgspersonerne ankommer til klinikken aftenen før på besøgsdage (dag 1, dag 15 og dag 30), hvor der vil blive udtaget PK-blodprøver. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra klinikken på dag 2 og dag 16 efter 24 timers blodprøve efter dosis og på dag 31 efter 36 timer efter dosis blodprøver.

Kutan sikkerhed (lokale tolerabilitetsvurderinger) vil blive vurderet ved at registrere erytem, ​​skældannelse, tørhed og stikkende/brændende fornemmelse som separate scorer i ansigtet, den øverste del af brystet og den øverste del af ryggen ved hjælp af en 4-punkts skala ( 0 = Ingen til 3 = Alvorlig). Lokale tolerabilitetsvurderinger vil blive udført ugentligt på dag 1, 8, 15, 22 og dag 30, forudgående påføring af undersøgelsesmedicin.

Effekten vil blive evalueret ved tælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet udført ved screening, baseline (dag 1) og på dag 30.

Forsøgspersonerne vil få udført rutinemæssige laboratorietests (fastende hæmatologi, blodkemi) ved screening og ved dag 30 besøg.

Blodprøver til bestemmelse af adapalen-plasmakoncentrationer vil blive udtaget på dag 1, dag 15 og dag 30 før morgenstudiets medicinpåføring (før-dosis) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin; og desuden efter den sidste undersøgelsesmedicinering (dag 31, 32, 33) 32, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Adapalen plasmakoncentrationerne vil blive bestemt ved en højtydende væskekromatografi (HPLC) og fluorescensdetektionsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 35 år
  • Klinisk diagnose af acne vulgaris
  • Minimum 20 Inflammatoriske
  • Minimum 20 ikke-inflammatoriske læsioner
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt mellem 45 og 100 kg og et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 knude eller en hvilken som helst cyste i ansigtet (undtagen næsen)
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne
  • Underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller positive testresultater for ethvert stofmisbrug
  • Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBs-Ag), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus-antistoffer (HIV Ab)
  • Brug af forbudte medicin forud for undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Differin® Gel, 0,3 %
Gel, 0,3%, 2g, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Adapalene
Gel, 0,3%, 2g, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Adapalene
Gel, 0,1%, 2g, én gang dagligt i 30 dage
Aktiv komparator: Differin® Gel, 0,1 %
Gel, 0,1%, 2g, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Adapalene
Gel, 0,3%, 2g, én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Adapalene
Gel, 0,1%, 2g, én gang dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (ng/ml) på dag 1
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
den observerede højeste koncentration af lægemiddel (adapalen).
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Cmax (ng/ml) på dag 15
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
den observerede højeste koncentration af lægemiddel (adapalen).
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Cmax (ng/ml) på dag 30
Tidsramme: T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T 72 timer (efter dosis)
den observerede højeste koncentration af lægemiddel (adapalen).
T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T 72 timer (efter dosis)
Tmax (time) på dag 1
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
det tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Tmax (time) på dag 15
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
det tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Tmax (time) på dag 30
Tidsramme: T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T72 timer (efter dosis)
det tidspunkt, hvor Cmax indtræffer
T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T72 timer (efter dosis)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven i 0 til 24 timer efter dosis målt på dag 1 (AUC (0-24))
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
areal under koncentration-tid-kurven beregnet blandet lineær-logaritmisk trapezmetode fra præ-påføring (T0) til 24 timer (svarende til doseringsintervallet)
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven i 0 til 24 timer efter dosis målt på dag 15 (AUC (0-24))
Tidsramme: T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
areal under koncentration-tid-kurven beregnet blandet lineær-logaritmisk trapezmetode fra præ-påføring (T0) til 24 timer (svarende til doseringsintervallet)
T0 (førdosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer (efter dosis)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven i 0 til 24 timer efter dosis målt på dag 30 (AUC (0-24))
Tidsramme: T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T72 timer (efter dosis)
areal under koncentration-tid-kurven beregnet blandet lineær-logaritmisk trapezmetode fra præ-påføring (T0) til 24 timer (svarende til doseringsintervallet)
T0 (foruddosis), T1 time (time), T2 timer, T4 timer, T6 timer, T8 timer, T10 timer, T12 timer, T16 timer, T24 timer, T32 timer, T36 timer, T48 timer, T72 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner