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Differin® Gel, 0.3% 또는 Differin® Gel, 0.1%의 전신 노출을 비교하기 위한 약동학 연구

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

심상성 여드름이 있는 피험자에서 30일 동안 Differin® Gel, 0.3%(Adapalene 0.3%) 또는 Differin® Gel, 0.1%(Adapalene 0.1%)를 피부에 적용하는 동안 Adapalene에 대한 전신 노출을 비교하기 위한 약동학 연구

아다팔렌에 대한 전신 노출을 결정하기 위한 4상 약속 약동학 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여드름이 있는 남성 또는 여성 피험자를 등록하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구.

스크리닝은 베이스라인 전 14일 이내에 실시됩니다. 기준선 방문 시, 그리고 각 연구일에서 최대 30일까지 훈련된 간호사 또는 기술자가 2g의 연구 약물(Differin® 젤, 0.3% 또는 Differin® 젤, 0.1%)을 얼굴의 윗부분에 도포합니다. 가슴, 피험자의 등 윗부분. 최대 사용 조건을 보장하기 위해 2g 연구 약물을 2mg/cm2에 해당하는 약 1000cm²의 전체 신체 표면적에 매일 한 번 적용합니다.

피험자는 PK 혈액 샘플을 채취할 방문일(1일, 15일 및 30일) 전날 밤 클리닉에 도착합니다. 피험자는 투약 후 24시간 혈액 샘플 후 2일 및 16일, 및 투약 후 36시간 혈액 샘플 후 31일에 병원에서 퇴원할 것입니다.

피부 안전성(국소 내약성 평가)은 4점 척도를 사용하여 홍반, 비늘, 건조함 및 따끔거림/화끈거림을 얼굴, 가슴 윗부분 및 등 윗부분에 별도의 점수로 기록하여 평가합니다( 0 = 없음 ~ 3 = 심각). 국소 내약성 평가는 연구 약물의 적용 전인 1일, 8일, 15일, 22일 및 30일에 매주 수행될 것입니다.

효능은 스크리닝, 베이스라인(1일) 및 30일에 수행된 안면의 염증성 및 비염증성 병변 수에 의해 평가될 것이다.

피험자는 스크리닝 및 30일차 방문 시 일상적인 실험실 검사(절식 혈액학, 혈액 화학)를 받게 됩니다.

아다팔렌 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 아침 연구 약물 적용(투약 전) 전 1일, 15일 및 30일 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24일에 채취될 것입니다. 연구 약물 적용 후 시간; 추가로 투여 후 32, 36, 48 및 72시간에 마지막 연구 약물 적용(31, 32, 33일) 후.

아다팔렌 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 형광 검출 방법에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~35세 남성 또는 여성
  • 여드름의 임상적 진단
  • 최소 20 염증
  • 최소 20개의 비염증성 병변
  • 피험자의 체중은 45~100kg이고 체질량 지수(BMI)는 18~30Kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 얼굴에 1개 이상의 결절 또는 낭종(코 제외)
  • 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름 또는 중증여드름
  • 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태
  • 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
  • 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 약물 남용에 대한 양성 검사 결과
  • B형 간염 표면 항원(HBs-Ag), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과
  • 적절한 휴약 기간이 문서화되지 않는 한 연구 전에 금지된 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Differin® 젤, 0.3%
젤, 0.3%, 2g, 30일 동안 1일 1회
의약품: 아다팔렌
젤, 0.3%, 2g, 30일 동안 1일 1회
의약품: 아다팔렌
젤, 0.1%, 2g, 30일 동안 1일 1회
활성 비교기: Differin® 젤, 0.1%
젤, 0.1%, 2g, 30일 동안 1일 1회
의약품: 아다팔렌
젤, 0.3%, 2g, 30일 동안 1일 1회
의약품: 아다팔렌
젤, 0.1%, 2g, 30일 동안 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 Cmax(ng/mL)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
관찰된 피크 약물(adapalene) 농도
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
15일째 Cmax(ng/mL)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
관찰된 피크 약물(adapalene) 농도
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
30일째 Cmax(ng/mL)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T 72시간(투약 후)
관찰된 피크 약물(adapalene) 농도
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T 72시간(투약 후)
1일차의 Tmax(시간)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
Cmax가 발생하는 시간
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
15일째 Tmax(시간)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
Cmax가 발생하는 시간
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
30일째의 Tmax(시간)
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T72시간(투약 후)
Cmax가 발생하는 시간
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T72시간(투약 후)
투여 1일째에 측정된 투여 후 0 내지 24시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
사전 적용(T0)부터 24시간(투여 간격에 해당)까지 혼합 선형-대수 사다리꼴 방법으로 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
15일에 측정된 투여 후 0 내지 24시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
사전 적용(T0)부터 24시간(투여 간격에 해당)까지 혼합 선형-대수 사다리꼴 방법으로 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간(투약 후)
30일에 측정된 투여 후 0 내지 24시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T72시간(투약 후)
사전 적용(T0)부터 24시간(투여 간격에 해당)까지 혼합 선형-대수 사다리꼴 방법으로 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
T0(투약 전), T1시간(시간), T2시간, T4시간, T6시간, T8시간, T10시간, T12시간, T16시간, T24시간, T32시간, T36시간, T48시간, T72시간(투약 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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