Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro srovnání systémové expozice Differin® Gel, 0,3% nebo Differin® Gel, 0,1%

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Farmakokinetická studie k porovnání systémové expozice adapalenu během dermální aplikace buď Differin® Gel, 0,3 % (Adapalen 0,3 %) nebo Differin® Gel, 0,1 % (Adapalen 0,1 %) po dobu 30 dnů u subjektů s Acne vulgaris

Farmakokinetická studie 4. fáze pro stanovení systémové expozice adapalenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami zahrnující mužské nebo ženské subjekty s akné vulgaris.

Screening bude probíhat do 14 dnů před základní linií. Při základní návštěvě a v každém dni studie až do 30. dne vyškolená sestra nebo technik aplikuje 2 gramy studijního léku (buď Differin® Gel, 0,3% nebo Differin® Gel, 0,1%) na obličej, horní část hrudník a horní část zad subjektů. Pro zajištění maximálních podmínek použití budou 2 gramy studovaného léku aplikovány jednou denně na celkovou plochu povrchu těla přibližně 1000 cm², což odpovídá 2 mg/cm2.

Subjekty dorazí na kliniku noc předem v dny návštěvy (den 1, den 15 a den 30), kdy budou odebrány vzorky krve PK. Subjekty budou propuštěny z kliniky 2. a 16. den po 24hodinovém odběru krve po dávce a 31. den po 36hodinovém odběru krve po dávce.

Kožní bezpečnost (místní hodnocení snášenlivosti) se bude hodnotit tak, že se zaznamená erytém, šupinatění, suchost a pocit píchání/pálení jako samostatné skóre na obličeji, horní části hrudníku a horní části zad pomocí 4bodové stupnice ( 0 = žádné až 3 = závažné). Lokální hodnocení snášenlivosti se bude provádět týdně v den 1, 8, 15, 22 a den 30, před aplikací studijní medikace.

Účinnost bude hodnocena počtem zánětlivých a nezánětlivých lézí na obličeji provedených při screeningu, základní stav (1. den) a 30. den.

Subjekty budou mít rutinní laboratorní testy (hematologie nalačno, krevní chemie) provedené při screeningu a při návštěvách 30. dne.

Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací adapalenu budou odebrány 1., 15. a 30. den před ranní aplikací studijní medikace (před dávkou) a 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. a 24. hodiny po aplikaci studijní medikace; a navíc po poslední aplikaci studijního léku (31., 32., 33. den) 32, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Plazmatické koncentrace adapalenu budou stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) a fluorescenční detekční metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 35 let
  • Klinická diagnostika acne vulgaris
  • Minimálně 20 Zánětlivé
  • Minimálně 20 nezánětlivých lézí
  • Subjekt má tělesnou hmotnost mezi 45 a 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 uzel nebo jakákoli cysta na obličeji (kromě nosu)
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné nebo těžké akné
  • Základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé místní nebo systémové terapie
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Známé alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní výsledky testů na jakékoli zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag), virus hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  • Použití zakázaných léků před studií, pokud není zdokumentováno vhodné vymývací období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Differin® Gel, 0,3%
Gel, 0,3 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Adapalen
Gel, 0,3 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Adapalen
Gel, 0,1 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Differin® Gel, 0,1%
Gel, 0,1 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Adapalen
Gel, 0,3 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Adapalen
Gel, 0,1 %, 2 g, jednou denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (ng/ml) v den 1
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
pozorovaná maximální koncentrace léčiva (adapalenu).
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Cmax (ng/ml) v den 15
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
pozorovaná maximální koncentrace léčiva (adapalenu).
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Cmax (ng/ml) v den 30
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (po dávce)
pozorovaná maximální koncentrace léčiva (adapalenu).
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (po dávce)
Tmax (h) v den 1
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
čas, kdy nastane Cmax
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Tmax (h) v den 15
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
čas, kdy nastane Cmax
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Tmax (h) v den 30
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (po dávce)
čas, kdy nastane Cmax
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas za 0 až 24 hodin po dávce měřeno 1. den (AUC (0-24))
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená smíšená lineárně-logaritmická lichoběžníková metoda od předaplikace (T0) do 24 hodin (odpovídající dávkovacímu intervalu)
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas za 0 až 24 hodin po dávce měřeno 15. den (AUC (0-24))
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená smíšená lineárně-logaritmická lichoběžníková metoda od předaplikace (T0) do 24 hodin (odpovídající dávkovacímu intervalu)
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas za 0 až 24 hodin po dávce měřeno 30. den (AUC (0-24))
Časové okno: T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (po dávce)
plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená smíšená lineárně-logaritmická lichoběžníková metoda od předaplikace (T0) do 24 hodin (odpovídající dávkovacímu intervalu)
T0 (před podáním), T1h (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit