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Estudio farmacocinético para comparar la exposición sistémica de Differin® Gel, 0.3% o Differin® Gel, 0.1%

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio farmacocinético para comparar la exposición sistémica al adapaleno durante la aplicación dérmica de Differin® Gel, 0,3 % (Adapalene 0,3 %) o Differin® Gel, 0,1 % (Adapalene 0,1 %) durante 30 días en sujetos con acné vulgar

Estudio farmacocinético de compromiso de fase 4 para determinar la exposición sistémica a adapaleno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que inscribió sujetos masculinos o femeninos con acné vulgar.

La evaluación se llevará a cabo dentro de los 14 días anteriores a la línea de base. En la visita inicial y en cada día de estudio hasta el día 30, un enfermero o técnico capacitado aplicará 2 gramos del medicamento del estudio (ya sea Differin® Gel, 0,3 % o Differin® Gel, 0,1 %) en la cara, la parte superior del pecho y parte superior de la espalda de los sujetos. Para garantizar las condiciones de uso máximas, se aplicarán 2 gramos del medicamento del estudio una vez al día en un área de superficie corporal total de aproximadamente 1000 cm², lo que equivale a 2 mg/cm2.

Los sujetos llegarán a la clínica la noche anterior en los días de visita (Día 1, Día 15 y Día 30) cuando se extraerán muestras de sangre PK. Los sujetos serán dados de alta de la clínica el día 2 y el día 16 después de la muestra de sangre 24 horas después de la dosis, y el día 31 después de las muestras de sangre 36 horas después de la dosis.

Se evaluará la seguridad cutánea (evaluaciones de tolerabilidad local), registrando el eritema, la descamación, la sequedad y la sensación de escozor/ardor como puntajes separados en la cara, la parte superior del tórax y la parte superior de la espalda utilizando una escala de 4 puntos ( 0 = Ninguno a 3 = Grave). Las evaluaciones locales de tolerabilidad se realizarán semanalmente los días 1, 8, 15, 22 y 30, antes de la aplicación del medicamento del estudio.

La eficacia se evaluará mediante recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias en la cara realizados en la selección, el inicio (día 1) y el día 30.

A los sujetos se les realizarán pruebas de laboratorio de rutina (hematología en ayunas, química sanguínea) en la selección y en las visitas del día 30.

Se extraerán muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de adapaleno el día 1, el día 15 y el día 30 antes de la aplicación matutina del medicamento del estudio (antes de la dosis) y los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24. horas después de la aplicación de la medicación del estudio; y adicionalmente después de la última aplicación del medicamento del estudio (Día 31, 32, 33) a las 32, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.

Las concentraciones plasmáticas de adapaleno se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y método de detección de fluorescencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 35 años de edad
  • Diagnóstico clínico del acné vulgar
  • Mínimo de 20 Inflamatoria
  • Mínimo de 20 Lesiones no inflamatorias
  • El sujeto tiene un peso corporal entre 45 y 100 kg, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 nódulo o cualquier quiste en la cara (excluyendo la nariz)
  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario o acné severo
  • Enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieren el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia
  • Embarazada o amamantando o planeando un embarazo
  • Condición quirúrgica o médica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
  • Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas o resultados positivos de pruebas para cualquier abuso de drogas
  • Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs-Ag), el virus de la hepatitis C (HCV) o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  • Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio a menos que se documente un período de lavado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Differin®, 0,3 %
Gel, 0,3 %, 2 g, una vez al día durante 30 días
Droga: Adapalene
Gel, 0,3 %, 2 g, una vez al día durante 30 días
Droga: Adapalene
Gel, 0,1 %, 2 g, una vez al día durante 30 días
Comparador activo: Gel Differin®, 0,1 %
Gel, 0,1 %, 2 g, una vez al día durante 30 días
Droga: Adapalene
Gel, 0,3 %, 2 g, una vez al día durante 30 días
Droga: Adapalene
Gel, 0,1 %, 2 g, una vez al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (ng/ml) en el día 1
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
la concentración máxima observada del fármaco (adapaleno)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Cmax (ng/ml) en el día 15
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
la concentración máxima observada del fármaco (adapaleno)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Cmax (ng/ml) en el día 30
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T 72 h (posdosis)
la concentración máxima observada del fármaco (adapaleno)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T 72 h (posdosis)
Tmax (h) en el día 1
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
el momento en que ocurre Cmax
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Tmax (h) en el día 15
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
el momento en que ocurre Cmax
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Tmax (h) en el día 30
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (después de la dosis)
el momento en que ocurre Cmax
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis medida el día 1 (AUC (0-24))
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
área bajo la curva de concentración-tiempo calculada con el método trapezoidal logarítmico lineal mixto desde la preaplicación (T0) hasta las 24 h (correspondiente al intervalo de dosificación)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis medida el día 15 (AUC (0-24))
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
área bajo la curva de concentración-tiempo calculada con el método trapezoidal logarítmico lineal mixto desde la preaplicación (T0) hasta las 24 horas (correspondiente al intervalo de dosificación)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h (después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas posteriores a la dosis medida el día 30 (AUC (0-24))
Periodo de tiempo: T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (después de la dosis)
área bajo la curva de concentración-tiempo calculada con el método trapezoidal logarítmico lineal mixto desde la preaplicación (T0) hasta las 24 horas (correspondiente al intervalo de dosificación)
T0 (antes de la dosis), T1 hora (h), T2 h, T4 h, T6 h, T8 h, T10 h, T12 h, T16 h, T24 h, T32 h, T36 h, T48 h, T72 h (después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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