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Estudo Farmacocinético para Comparar a Exposição Sistêmica de Differin® Gel, 0,3% ou Differin® Gel, 0,1%

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo farmacocinético para comparar a exposição sistêmica ao adapaleno durante a aplicação dérmica de Differin® Gel, 0,3% (Adapaleno 0,3%) ou Differin® Gel, 0,1% (Adapaleno 0,1%) por 30 dias em indivíduos com acne vulgar

Estudo farmacocinético de compromisso de fase 4 para determinar a exposição sistêmica ao adapaleno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, envolvendo homens ou mulheres com acne vulgar.

A triagem ocorrerá dentro de 14 dias antes da linha de base. Na visita inicial e em cada dia do estudo até o dia 30, uma enfermeira ou técnico treinado aplicará 2 gramas da medicação do estudo (Differin® Gel, 0,3% ou Differin® Gel, 0,1%) na face, parte superior da peito e parte superior das costas dos sujeitos. Para garantir as condições máximas de uso, 2 gramas do medicamento do estudo serão aplicados uma vez ao dia em uma área total de superfície corporal de aproximadamente 1.000 cm², o que equivale a 2 mg/cm2.

Os indivíduos chegarão à clínica na noite anterior nos dias de visita (dia 1, dia 15 e dia 30), quando as amostras de sangue PK serão coletadas. Os indivíduos terão alta da clínica no Dia 2 e no Dia 16 após a amostra de sangue pós-dose de 24 horas e no Dia 31 após as amostras de sangue pós-dose de 36 horas.

A segurança cutânea (avaliações de tolerabilidade local) será avaliada, registrando eritema, descamação, secura e sensação de picada/queimação como pontuações separadas na face, parte superior do tórax e parte superior das costas usando uma escala de 4 pontos ( 0 = Nenhum a 3 = Grave). As avaliações de tolerabilidade local serão realizadas semanalmente no Dia 1, 8, 15, 22 e Dia 30, antes da aplicação da medicação do estudo.

A eficácia será avaliada por contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias na face realizadas na triagem, linha de base (dia 1) e no dia 30.

Os indivíduos terão testes laboratoriais de rotina (hematologia em jejum, química do sangue) realizados na triagem e nas visitas do dia 30.

Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de adapaleno serão coletadas no Dia 1, Dia 15 e Dia 30 antes da aplicação matinal da medicação do estudo (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo; e adicionalmente após a última aplicação da medicação em estudo (Dias 31, 32, 33) às 32, 36, 48 e 72 horas pós-dose.

As concentrações plasmáticas de adapaleno serão determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e método de detecção de fluorescência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 35 anos
  • Diagnóstico clínico de acne vulgar
  • Mínimo de 20 Inflamatórios
  • Mínimo de 20 lesões não inflamatórias
  • O sujeito tem um peso corporal entre 45 e 100 kg e um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 nódulo ou qualquer cisto na face (excluindo o nariz)
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária ou acne grave
  • Doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
  • Grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez
  • Condição cirúrgica ou médica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas ou resultados de testes positivos para qualquer abuso de drogas
  • Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBs-Ag), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
  • Uso de medicamentos proibidos antes do estudo, a menos que o período de washout apropriado seja documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Differin®, 0,3%
Gel, 0,3%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Adapaleno
Gel, 0,3%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Adapaleno
Gel, 0,1%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias
Comparador Ativo: Gel Differin®, 0,1%
Gel, 0,1%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Adapaleno
Gel, 0,3%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias
Medicamento: Adapaleno
Gel, 0,1%, 2g, uma vez ao dia por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (ng/mL) no Dia 1
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
a concentração máxima observada da droga (adapaleno)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Cmax (ng/mL) no dia 15
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
a concentração máxima observada da droga (adapaleno)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Cmax (ng/mL) no Dia 30
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (pós-dose)
a concentração máxima observada da droga (adapaleno)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (pós-dose)
Tmax (h) no Dia 1
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
o momento em que Cmax ocorre
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Tmax (hr) no dia 15
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
o momento em que Cmax ocorre
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Tmax (hr) no dia 30
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (pós-dose)
o momento em que Cmax ocorre
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para 0 a 24 horas após a dose medida no dia 1 (AUC (0-24))
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
área sob a curva concentração-tempo calculada método trapezoidal linear-logarítmico misto desde a pré-aplicação (T0) até 24 horas (correspondente ao intervalo de dosagem)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para 0 a 24 horas após a dose medida no dia 15 (AUC (0-24))
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
área sob a curva concentração-tempo calculada método trapezoidal linear-logarítmico misto desde a pré-aplicação (T0) até 24 horas (correspondente ao intervalo de dosagem)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h (pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo para 0 a 24 horas após a dose medida no dia 30 (AUC (0-24))
Prazo: T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (pós-dose)
área sob a curva concentração-tempo calculada método trapezoidal linear-logarítmico misto desde a pré-aplicação (T0) até 24 horas (correspondente ao intervalo de dosagem)
T0 (pré-dose), T1hora (h), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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