Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące ogólnoustrojową ekspozycję na żel Differin®, 0,3% lub żel Differin®, 0,1%

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie farmakokinetyczne porównujące ekspozycję ogólnoustrojową na adapalen podczas aplikacji na skórę żelu Differin®, 0,3% (adapalen 0,3%) lub żelu Differin®, 0,1% (adapalen 0,1%) przez 30 dni u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Badanie farmakokinetyczne zaangażowania fazy 4 w celu określenia ekspozycji ogólnoustrojowej na adapalen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych obejmujące mężczyzn lub kobiety z trądzikiem pospolitym.

Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 14 dni przed punktem odniesienia. Podczas wizyty początkowej i każdego dnia badania do dnia 30 przeszkolona pielęgniarka lub technik aplikuje 2 gramy badanego leku (Differin® Gel, 0,3% lub Differin® Gel, 0,1%) na twarz, górną część klatki piersiowej i górnej części pleców badanych. Aby zapewnić maksymalne warunki stosowania, 2 gramy badanego leku będą stosowane raz dziennie na całkowitą powierzchnię ciała wynoszącą około 1000 cm2, co odpowiada dawce 2 mg/cm2.

Pacjenci przybędą do kliniki na noc przed wizytą (dzień 1, dzień 15 i dzień 30), kiedy zostaną pobrane próbki krwi PK. Pacjenci zostaną wypisani z kliniki w Dniu 2 i Dniu 16 po pobraniu próbki krwi 24 godziny po podaniu dawki oraz w Dniu 31 po pobraniu próbki krwi 36 godzin po podaniu dawki.

Bezpieczeństwo skóry (ocena tolerancji miejscowej) zostanie ocenione poprzez odnotowanie rumienia, łuszczenia się, suchości i uczucia pieczenia/pieczenia jako oddzielne wyniki na twarzy, górnej części klatki piersiowej i górnej części pleców przy użyciu 4-punktowej skali ( 0 = Brak do 3 = Poważne). Oceny tolerancji miejscowej będą przeprowadzane co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22 i 30 przed zastosowaniem badanego leku.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby zmian zapalnych i niezapalnych na twarzy, wykonanych podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym (dzień 1) i w dniu 30.

Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym (hematologia na czczo, chemia krwi) przeprowadzanym podczas badań przesiewowych i podczas wizyt w dniu 30.

Próbki krwi do oznaczenia stężenia adapalenu w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 15 i dniu 30 przed porannym podaniem badanego leku (przed podaniem dawki) oraz w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzin po zastosowaniu badanego leku; oraz dodatkowo po ostatnim zastosowaniu badanego leku (dzień 31, 32, 33) po 32, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.

Stężenia adapalenu w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i metody wykrywania fluorescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat
  • Diagnostyka kliniczna trądziku pospolitego
  • Minimum 20 Stan zapalny
  • Minimum 20 zmian niezapalnych
  • Pacjent ma masę ciała od 45 do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 guzek lub jakakolwiek torbiel na twarzy (z wyłączeniem nosa)
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny lub ciężki trądzik
  • Choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • W ciąży lub karmiących lub planujących ciążę
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywne wyniki testów na jakiekolwiek nadużywanie narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wypłukiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Differin®, 0,3%
Żel, 0,3%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni
Lek: Adapalen
Żel, 0,3%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni
Lek: Adapalen
Żel, 0,1%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: Żel Differin®, 0,1%
Żel, 0,1%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni
Lek: Adapalen
Żel, 0,3%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni
Lek: Adapalen
Żel, 0,1%, 2 g, raz dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (ng/ml) w dniu 1
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
obserwowane maksymalne stężenie leku (adapalenu).
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Cmax (ng/ml) w dniu 15
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
obserwowane maksymalne stężenie leku (adapalenu).
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Cmax (ng/ml) w dniu 30
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T 72 godz. (po podaniu)
obserwowane maksymalne stężenie leku (adapalenu).
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T 72 godz. (po podaniu)
Tmax (godz.) w dniu 1
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
czas, w którym występuje Cmax
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Tmax (godz.) w dniu 15
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
czas, w którym występuje Cmax
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Tmax (godz.) w dniu 30
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T72 godz. (po dawce)
czas, w którym występuje Cmax
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T72 godz. (po dawce)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki mierzona w dniu 1 (AUC (0-24))
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
pole pod krzywą stężenie-czas obliczono mieszaną metodą trapezów liniowo-logarytmicznych od czasu przed zastosowaniem (T0) do 24 godzin (odpowiadających odstępowi między kolejnymi dawkami)
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki mierzona w dniu 15 (AUC (0-24))
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
pole pod krzywą stężenie-czas obliczono mieszaną metodą trapezów liniowo-logarytmicznych od czasu przed zastosowaniem (T0) do 24 godzin (odpowiadających odstępowi między kolejnymi dawkami)
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz. (po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu dawki mierzona w dniu 30 (AUC (0-24))
Ramy czasowe: T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T72 godz. (po dawce)
pole pod krzywą stężenie-czas obliczono mieszaną metodą trapezów liniowo-logarytmicznych od czasu przed zastosowaniem (T0) do 24 godzin (odpowiadających odstępowi między kolejnymi dawkami)
T0 (przed podaniem dawki), T1 godzina (godz.), T2 godz., T4 godz., T6 godz., T8 godz., T10 godz., T12 godz., T16 godz., T24 godz., T32 godz., T36 godz., T48 godz., T72 godz. (po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj