Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om de systemische blootstelling van Differin® Gel, 0,3% of Differin® Gel, 0,1% te vergelijken

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een farmacokinetische studie om de systemische blootstelling aan adapaleen te vergelijken tijdens dermale toepassing van ofwel Differin®-gel, 0,3% (adapaleen 0,3%) of Differin®-gel, 0,1% (adapaleen 0,1%) gedurende 30 dagen bij proefpersonen met acne vulgaris

Fase 4 commitment farmacokinetische studie om de systemische blootstelling aan adapaleen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met acne vulgaris.

Screening vindt plaats binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline. Bij het Baseline-bezoek en op elke studiedag tot dag 30 zal een getrainde verpleegkundige of technicus 2 gram studiemedicatie (ofwel Differin® Gel, 0,3% of Differin® Gel, 0,1%) aanbrengen op het gezicht, bovenste gedeelte van borst en het bovenste deel van de rug van de proefpersonen. Om maximale gebruiksomstandigheden te garanderen, wordt eenmaal daags 2 gram studiemedicatie aangebracht op een totaal lichaamsoppervlak van ongeveer 1000 cm², wat overeenkomt met 2 mg/cm2.

Proefpersonen arriveren de avond ervoor in de kliniek op bezoekdagen (dag 1, dag 15 en dag 30) wanneer PK-bloedmonsters worden genomen. Proefpersonen zullen op dag 2 en dag 16 na de 24 uur post-dosis bloedmonsters uit de kliniek worden ontslagen, en op dag 31 na de 36 uur post-dosis bloedmonsters.

De veiligheid van de huid (lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen) zal worden beoordeeld door erytheem, schilfering, droogheid en stekend/brandend gevoel als afzonderlijke scores op het gezicht, het bovenste deel van de borstkas en het bovenste deel van de rug vast te leggen met behulp van een 4-puntsschaal ( 0 = Geen tot 3 = Ernstig). Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen wekelijks worden uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22 en dag 30, voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies op het gezicht, uitgevoerd bij de screening, baseline (dag 1) en op dag 30.

Proefpersonen zullen routinematige laboratoriumtests ondergaan (nuchtere hematologie, bloedchemie) uitgevoerd bij screening en bij bezoeken op dag 30.

Bloedmonsters voor bepaling van adapaleenplasmaconcentraties zullen worden afgenomen op dag 1, dag 15 en dag 30 vóór de toediening van de ochtendstudiemedicatie (pre-dosis) en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uren na toediening van studiemedicatie; en bovendien na de laatste toediening van studiemedicatie (dag 31, 32, 33) op 32, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

De plasmaconcentraties van adapaleen zullen worden bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentiedetectiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 35 jaar
  • Klinische diagnose van acne vulgaris
  • Minimaal 20 Inflammatoir
  • Minimaal 20 niet-inflammatoire laesies
  • De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht tussen 45 en 100 kg en een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 knobbeltje of een cyste in het gezicht (exclusief de neus)
  • Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne of ernstige acne
  • Onderliggende ziekten of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen
  • Zwanger of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
  • Bekende allergieën voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of positieve testresultaten voor drugsmisbruik
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag), hepatitis C-virus (HCV) of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab)
  • Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan het onderzoek, tenzij de juiste wash-outperiode is gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Differin®-gel, 0,3%
Gel, 0,3%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Adapaleen
Gel, 0,3%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Adapaleen
Gel, 0,1%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Actieve vergelijker: Differin®-gel, 0,1%
Gel, 0,1%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Adapaleen
Gel, 0,3%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Adapaleen
Gel, 0,1%, 2 g, eenmaal daags gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (ng/ml) op dag 1
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
de waargenomen piekconcentratie van het geneesmiddel (adapaleen).
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Cmax (ng/ml) op dag 15
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
de waargenomen piekconcentratie van het geneesmiddel (adapaleen).
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Cmax (ng/ml) op dag 30
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur, T32 uur, T36 uur, T48 uur, T 72 uur (na dosis)
de waargenomen piekconcentratie van het geneesmiddel (adapaleen).
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur, T32 uur, T36 uur, T48 uur, T 72 uur (na dosis)
Tmax (uur) op dag 1
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
het tijdstip waarop Cmax optreedt
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Tmax (uur) op dag 15
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
het tijdstip waarop Cmax optreedt
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Tmax (uur) op dag 30
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1uur (uur), T2uur, T4uur, T6uur, T8uur, T10uur, T12uur, T16uur, T24uur, T32uur, T36uur, T48uur, T72uur (na dosis)
het tijdstip waarop Cmax optreedt
T0 (predosis), T1uur (uur), T2uur, T4uur, T6uur, T8uur, T10uur, T12uur, T16uur, T24uur, T32uur, T36uur, T48uur, T72uur (na dosis)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedurende 0 tot 24 uur na dosis gemeten op dag 1 (AUC (0-24))
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve berekend gemengde lineair-logaritmische trapeziummethode van pre-applicatie (T0) tot 24 uur (overeenkomend met het doseringsinterval)
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedurende 0 tot 24 uur na dosis gemeten op dag 15 (AUC (0-24))
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
oppervlakte onder de concentratie-tijd curve berekend gemengde lineair-logaritmische trapeziummethode van pre-applicatie (T0) tot 24 uur (overeenkomend met het doseringsinterval)
T0 (predosis), T1 uur (uur), T2 uur, T4 uur, T6 uur, T8 uur, T10 uur, T12 uur, T16 uur, T24 uur (na dosis)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedurende 0 tot 24 uur na dosis gemeten op dag 30 (AUC (0-24))
Tijdsspanne: T0 (predosis), T1uur (uur), T2uur, T4uur, T6uur, T8uur, T10uur, T12uur, T16uur, T24uur, T32uur, T36uur, T48uur, T72uur (na dosis)
oppervlakte onder de concentratie-tijd curve berekend gemengde lineair-logaritmische trapeziummethode van pre-applicatie (T0) tot 24 uur (overeenkomend met het doseringsinterval)
T0 (predosis), T1uur (uur), T2uur, T4uur, T6uur, T8uur, T10uur, T12uur, T16uur, T24uur, T32uur, T36uur, T48uur, T72uur (na dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren