Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus Differin®-geelin, 0,3 %, tai Differin®-geelin, 0,1 %, systeemisen altistuksen vertaamiseksi

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan systeemistä altistusta adapaleenille joko Differin®-geelin, 0,3 % (adapaleeni 0,3 %) tai Differin® geelin, 0,1 % (adapaleeni 0,1 %) iholle levittämisen aikana 30 päivän ajan potilailla, joilla on akne Vulgaris

Vaiheen 4 sitoutumisen farmakokineettinen tutkimus systeemisen altistuksen määrittämiseksi adapaleenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, johon otettiin mukaan miehiä tai naisia, joilla on akne vulgaris.

Seulonta suoritetaan 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. Peruskäynnillä ja jokaisena tutkimuspäivänä päivään 30 asti koulutettu sairaanhoitaja tai teknikko levittää 2 grammaa tutkimuslääkitystä (joko Differin® Gel, 0,3 % tai Differin® Gel, 0,1 %) kasvoille, ihon yläosaan. rintakehä ja koettavien selän yläosa. Maksimaalisten käyttöolosuhteiden varmistamiseksi annostellaan 2 grammaa tutkimuslääkettä kerran vuorokaudessa noin 1000 cm²:n koko kehon pinta-alalle, mikä vastaa 2 mg/cm2.

Koehenkilöt saapuvat klinikalle edellisenä iltana käyntipäivinä (päivä 1, päivä 15 ja päivä 30), jolloin otetaan PK-verinäytteet. Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta päivänä 2 ja päivänä 16 24 tunnin annoksen jälkeisen verinäytteen jälkeen ja päivänä 31 36 tunnin annoksen jälkeisten verinäytteiden jälkeen.

Ihon turvallisuutta (paikallinen siedettävyysarviointi) arvioidaan kirjaamalla punoitus, hilseily, kuivuus ja pistely/polttava tunne erillisinä pisteinä kasvoissa, rinnan yläosassa ja selän yläosassa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa ( 0 = ei mitään - 3 = vakava). Paikalliset siedettävyysarvioinnit suoritetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22 ja 30 ennen tutkimuslääkityksen käyttöä.

Teho arvioidaan tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden laskennalla kasvoilla, jotka suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivänä 30.

Koehenkilöille tehdään rutiininomaiset laboratoriotutkimukset (paastohematologia, veren kemia) seulonnan ja 30. päivän käyntien yhteydessä.

Verinäytteet adapaleeniplasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 30 ennen aamulla suoritettavaa tutkimuslääkitystä (ennen annosta) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen; ja lisäksi viimeisen tutkimuslääkityksen annon jälkeen (päivät 31, 32, 33) 32, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Adapaleenin plasmapitoisuudet määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja fluoresenssidetektiomenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-35 vuotta
  • Akne vulgariksen kliininen diagnoosi
  • Vähintään 20 tulehduksellista
  • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota
  • Potilaan ruumiinpaino on 45-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin 1 kyhmy tai mikä tahansa kysta kasvoissa (paitsi nenä)
  • Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai vaikea akne
  • Taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-Ag), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV Ab)
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen tutkimusta, ellei asianmukaista poistumisaikaa ole dokumentoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Differin® geeli, 0,3 %
Geeli, 0,3%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Adapaleeni
Geeli, 0,3%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Adapaleeni
Geeli, 0,1%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan
Active Comparator: Differin® geeli, 0,1 %
Geeli, 0,1%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Adapaleeni
Geeli, 0,3%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Adapaleeni
Geeli, 0,1%, 2g, kerran päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (ng/ml) päivänä 1
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
havaittu lääkeaine (adapaleeni) huippupitoisuus
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Cmax (ng/ml) päivänä 15
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
havaittu lääkeaine (adapaleeni) huippupitoisuus
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Cmax (ng/ml) päivänä 30
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1h (t), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (annoksen jälkeen)
havaittu lääkeaine (adapaleeni) huippupitoisuus
T0 (ennen annosta), T1h (t), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T 72h (annoksen jälkeen)
Tmax (h) päivänä 1
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
aika, jolloin Cmax esiintyy
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Tmax (tuntia) päivänä 15
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
aika, jolloin Cmax esiintyy
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Tmax (tuntia) päivänä 30
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (annoksen jälkeen)
aika, jolloin Cmax esiintyy
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen mitattuna päivänä 1 (AUC (0-24))
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, laskettu lineaari-logaritminen puolisuunnikkaan sekoitettu menetelmä esikäsittelystä (T0) 24 tuntiin (vastaten annosteluväliä)
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen, mitattuna päivänä 15 (AUC (0-24))
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettu sekoitettu lineaari-logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä esikäsittelystä (T0) 24 tuntiin (vastaten annosteluväliä)
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2 tuntia, T4 tuntia, T6 tuntia, T8 tuntia, T10 tuntia, T12 tuntia, T16 tuntia, T24 tuntia (annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen, mitattuna päivänä 30 (AUC (0-24))
Aikaikkuna: T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (annoksen jälkeen)
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettu sekoitettu lineaari-logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä esikäsittelystä (T0) 24 tuntiin (vastaten annosteluväliä)
T0 (ennen annosta), T1 tuntia (tuntia), T2h, T4h, T6h, T8h, T10h, T12h, T16h, T24h, T32h, T36h, T48h, T72h (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Adapaleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa