Une étude de recherche de JNJ-26854165 pour déterminer l'innocuité et la dose chez les patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ou réfractaires.

JNJ-26854165 est un nouveau médicament en développement et appartient à une classe de médicaments qui agissent sur la protéine spécifique présente dans les cellules. Il peut empêcher les cellules cancéreuses de se développer ou tuer les cellules cancéreuses. Dans cette étude, la sécurité (l'effet sur le corps) du JNJ-26854165 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires sera examinée. L'effet (le cas échéant) de JNJ-26854165 sur la maladie sera évalué tout au long de l'étude. La dose maximale tolérée par ces patients sera déterminée.

La dose de JNJ 26854165 commencera bas et sera augmentée au cours de l'étude. Le médicament sera pris par voie orale tous les jours au cours de chaque cycle de 21 jours. La dose que chaque patient reçoit sera attribuée lors de l'inscription. Les patients qui s'inscrivent plus tard peuvent recevoir une dose plus élevée. Si les patients ne présentent pas d'effets secondaires graves à un certain niveau de dose, le groupe suivant de 3 à 6 patients recevra une dose plus élevée. La dose augmentera jusqu'à ce que certains patients présentent des effets secondaires graves. La dose sera ensuite diminuée et 3 à 6 patients recevront la plus grande quantité de médicament là où des effets secondaires non graves ont été observés.

La quantité de JNJ 26854165 dans le sang sera mesurée et l'effet de JNJ 26854165 sur la maladie sera également surveillé. L'effet de la nourriture sur l'absorption, la décomposition et l'élimination du médicament sera étudié chez certains patients. À certains niveaux de dose, l'interaction possible de JNJ 26854165 avec des médicaments fréquemment utilisés chez les patients cancéreux sera examinée et les patients à ces niveaux de dose seront invités à prendre une dose unique de trois médicaments supplémentaires (bromhydrate de dextrométhorphane (30 mg), tolbutamide (250 mg) , et midazolam (5mg) "cocktail") sur 2 jours d'étude, qui seront tous fournis par le médecin de l'étude.

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité jusqu'à 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. Au cours du cycle 1, les patients seront observés en tant que patients hospitalisés pendant au moins 12 heures après l'administration du médicament pendant 3 ou 4 jours et devront se rendre sur le site de l'étude pendant 2 jours supplémentaires. Une visite supplémentaire est requise pour les patients chez qui l'effet de l'alimentation ou l'interaction avec d'autres médicaments seront examinés. Au cours du cycle 2, les patients doivent se rendre au centre d'étude pendant 2 jours. Pendant tous les cycles après le cycle 2, les patients doivent se rendre au centre d'étude un jour. Quatorze jours après la dernière dose de JNJ-26854165, le patient sera invité à une visite de suivi qui comprendra des tests de sécurité et l'effet du médicament sur la maladie. La dose initiale proposée de JNJ-26854165 est de 4 mg/jour en une dose orale unique. JNJ26854165 sera fourni dans un flacon en verre avec un bouchon déchirable placé dans une pochette à l'épreuve des enfants afin que le médicament puisse être pris à la maison. Les patients prendront JNJ-26854165 chaque jour pendant l'étude. Le traitement peut se poursuivre tant qu'il y a un bénéfice et qu'il n'y a pas d'effets secondaires inacceptables, tel qu'évalué par le médecin de l'étude.