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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-38877618 chez des hommes en bonne santé

11 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Cilag N.V./S.A.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-38877618 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses orales uniques et de doses orales multiples de JNJ-38877618 administrées pendant 7 jours consécutifs chez des participants masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (individus affectés au traitement à l'étude par hasard), en double aveugle (les individus et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements à l'étude), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude contrôlée chez des participants masculins adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (une seule cohorte facultative de participants masculins en bonne santé âgés de 50 à 65 ans peut être incluse). Si toutes les cohortes facultatives sont incluses, jusqu'à 144 participants peuvent être inscrits. Cette étude comprendra jusqu'à quatre parties. La partie 1 contient jusqu'à 3 sous-parties : la partie 1a est une conception à dose ascendante unique (SAD) en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une formulation liquide (formulation A) ; La partie 1b est une évaluation ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) à dose unique d'une formulation de capsule (formulation B) ; et la partie 1c est une évaluation ouverte facultative d'une dose unique d'une formulation de capsule (formulation C). La partie 2 est l'achèvement du SAD en double aveugle contrôlé par placebo après qu'une formulation a été sélectionnée sur la base des parties 1a, 1b et 1c (le cas échéant). La partie 3 est une conception à doses multiples croissantes (MAD) en double aveugle, contrôlée par placebo. Les doses pour la partie 3 seront déterminées en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament) dans les parties 1 et 2. La partie 4 est une évaluation facultative à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique dans participants masculins plus âgés en bonne santé. Des échantillons en série de pharmacocinétique et de pharmacodynamique (étude de ce qu'un médicament fait à l'organisme) seront recueillis et l'innocuité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Jugé en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations dans les paramètres définis par le protocole effectué lors du dépistage et du jour -1
  • Doit avoir une bonne tolérance à l'exercice
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 30 kg/m2 et poids corporel d'au moins 65 kg
  • Non-usager de nicotine pendant 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels de maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 5 ans
  • Consommation courante de > 450 mg de caféine par jour
  • Vaccination récente ou maladie aiguë
  • Don de sang ou perte de sang importante dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion du paracétamol) ou de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ou d'un inhibiteur de la pompe à protons dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Actuellement inscrit dans une étude expérimentale, ou a reçu un médicament ou un vaccin expérimental, ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois avant ou après la participation à l'étude ou chirurgie mineure dans les 6 semaines précédant le dépistage ou 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo : parties 1a, 2, 3 et 4 (facultatif)
Administré par voie orale correspondant au médicament à l'étude
EXPÉRIMENTAL: JNJ-38877618
Médicament: JNJ-38877618 : Partie 1a
Dose ascendante unique administrée par voie orale dans une formulation liquide (Formulation A). La plage de doses prévue pour les parties 1 et 2 sera de 6 à 1200 mg.
Médicament: JNJ-38877618 : Partie 1b
Dose unique administrée par voie orale sous forme de capsule (formulation B). La plage de doses prévue pour les parties 1 et 2 sera de 6 à 1200 mg.
Médicament: JNJ-38877618 : Partie 1c (facultatif)
Dose unique administrée par voie orale dans une autre formulation de capsule (formulation C). La plage de doses prévue pour les parties 1 et 2 sera de 6 à 1200 mg.
Médicament: JNJ-38877618 : 2e partie
Dose croissante unique administrée par voie orale dans la formulation sélectionnée en fonction des parties 1a, 1b et 1c (le cas échéant). La plage de doses prévue pour les parties 1 et 2 sera de 6 à 1200 mg.
Médicament: JNJ-38877618 : 3e partie
Dose croissante multiple et formulation déterminées dans la partie 2 (ne dépassant pas 600 mg) administrées par voie orale.
Médicament: JNJ-38877618 : Partie 4 (facultatif)
Dose unique et formulation telles que déterminées dans la partie 3 administrées par voie orale dans une cohorte de participants masculins plus âgés en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants affectés par des événements indésirables par classe de système d'organes MedDRA (SOC) et terme préféré (PT)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après l'administration de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Demi-vie d'élimination du JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Clairance totale du médicament après administration orale de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Volume de distribution apparent après administration orale de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 4, jour 2)
Concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Concentration plasmatique minimale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Concentration plasmatique minimale observée à la fin de l'intervalle de dosage de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Clairance totale du médicament après administration orale de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Indice d'accumulation de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration orale de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 3, jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de JNJ-38877618
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 2)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la partie 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag N.V./S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (AUTRE: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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