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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du JNJ-54861911 chez des participants masculins japonais en bonne santé

11 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-54861911 chez des sujets masculins japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK, étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) de doses orales ascendantes uniques de JNJ-54861911 chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne sait quel traitement le participant reçoit), contrôlé par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament à tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), étude d'une dose unique croissante de JNJ-54861911 chez des participants âgés de 55 à 75 ans. La durée de l'étude sera d'environ 2 à 6 semaines par participant. L'étude se compose de 3 périodes : période de dépistage (28 à 2 jours avant l'administration de la dose) ; Période de traitement en double aveugle (les participants recevront soit une dose orale unique de JNJ-54861911, soit un placebo sous forme de comprimés à jeun ); et une période de visite de suivi (7 à 14 jours après l'administration de la dose). Tous les participants éligibles seront affectés à l'une des 3 cohortes suivantes : Cohorte A (dose orale unique de JNJ-54861911, 25 milligrammes [mg] ou placebo) ; Cohorte B (dose orale unique de JNJ-54861911, 50 mg ou placebo) ; Cohorte C (dose orale unique de JNJ-54861911, 100 mg ou placebo). Chaque cohorte comprendra 8 participants. Les participants de chaque cohorte seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose orale unique de JNJ-54861911 (n = 6) soit un placebo (n = 2). Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration et plus de 96 heures (c'est-à-dire jusqu'au jour 5) après l'administration pour comprendre les caractéristiques pharmacocinétiques de JNJ-54861911. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
  • Un homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, et ne doit pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après recevant le médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogramme (kg) par mètre carré
  • Tension artérielle (couché pendant 5 minutes) entre 90 et 150 millimètres de mercure (mm Hg) systolique, et pas plus de 90 mm Hg diastolique
  • Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique et neurologique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de l'admission (jusqu'au jour 1 avant la dose)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou insuffisance hépatique ou rénale actuelle, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, dermatologiques (au site de ponction) ou métaboliques importants
  • Antécédents de saignements spontanés, prolongés et graves d'origine incertaine
  • Antécédents d'épilepsie ou de crises
  • Antécédents d'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs, ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Dose orale unique de JNJ-54861911, comprimé de 25 milligrammes (mg) ou comprimé placebo assorti le jour 1.
Médicament: JNJ-54861911 (25 mg)
Dose orale unique de JNJ-54861911, 25 mg le jour 1.
Médicament: Placebo
Dose orale unique de placebo appariée au JNJ-54861911 le jour 1.
Expérimental: Cohorte B
Dose orale unique de JNJ-54861911, 50 mg (2 comprimés de 25 mg) ou de comprimés placebo assortis le jour 1.
Médicament: Placebo
Dose orale unique de placebo appariée au JNJ-54861911 le jour 1.
Médicament: JNJ-54861911 (50 mg)
Dose orale unique de JNJ-54861911, 50 mg le jour 1.
Expérimental: Cohorte C
Dose orale unique de JNJ-54861911, 100 mg (comprimés 4*25 mg) ou de comprimés placebo assortis le jour 1.
Médicament: Placebo
Dose orale unique de placebo appariée au JNJ-54861911 le jour 1.
Médicament: JNJ-54861911 (100 mg)
Dose orale unique de JNJ-54861911, 100 mg le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration de la dernière dose ou le retrait précoce
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 14 jours après l'administration de la dernière dose, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Dépistage jusqu'à 14 jours après l'administration de la dernière dose ou le retrait précoce
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 24 heures avant l'administration du médicament au jour -1, 24 heures après l'administration du médicament au jour 2
Les niveaux d'amyloïde-bêta (biomarqueur, censé être un élément clé dans la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer) dans le LCR seront explorés.
24 heures avant l'administration du médicament au jour -1, 24 heures après l'administration du médicament au jour 2
Concentration plasmatique d'amyloïde-bêta
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1
Les niveaux d'amyloïde-bêta (biomarqueur, censé être un élément clé dans la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer) dans le plasma seront explorés.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration du médicament le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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