- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835508
Étude pharmacocinétique du JNJ-56021927 lorsqu'il est pris par voie orale sous forme de comprimé chez des participants japonais de sexe masculin en bonne santé
10 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer le profil pharmacocinétique du JNJ-56021927 lorsqu'il est administré sous forme de comprimé chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) du JNJ-56021927 et de son métabolite actif JNJ-56142060 après administration d'une dose unique de 60 milligrammes (mg), 120 mg et 240 mg JNJ-56021927 comme formulation de comprimés chez des participants japonais de sexe masculin en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumamoto-Shi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg).
- Le participant doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mm Hg) systolique, inclusivement, et pas supérieure à 90 mm Hg diastolique au moment du dépistage
- Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations (basé sur la valeur moyenne des paramètres en triple) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales au moment du dépistage, y compris : a) un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute) , extrêmes inclus) ; b) Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) <= 450 millisecondes (ms) ; c) Intervalle QRS inférieur ou égal à (<=)110 ms ; d) intervalle PR <200 ms ; e) Morphologie ECG compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
- Le participant doit être un homme japonais en bonne santé
- Le participant doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur ; toujours utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Le participant a fait un don de sang ou de produit sanguin ou a eu une perte de sang substantielle de plus de 200 millilitres (mL) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou supérieure à (>=) 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou le participant a fait un don un volume total de sang au cours de la dernière année dépassant 1200 ml, ou le participant a l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 2 mois après la fin de l'étude
- Le participant présente un dysfonctionnement sexuel (libido anormale, dysfonction érectile, etc.) ou toute condition médicale qui affecterait la fonction sexuelle
- Le participant a reçu un médicament expérimental, y compris des vaccins expérimentaux ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration prévue du médicament à l'étude
- Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (virus anti-hépatite C {VHC}) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-VHC lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Les participants recevront une dose unique de 1 comprimé de JNJ-56021927, 60 milligrammes (mg) le jour 1.
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JNJ-56021927 Comprimé oral de 60 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
Les participants recevront une dose unique de JNJ-56021927, 120 mg (2 comprimés*60 mg) le jour 1.
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JNJ-56021927 120 mg sous forme de 2 comprimés de 60 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
Les participants recevront une dose unique de JNJ-56021927, 240 mg (4 comprimés*60 mg) le jour 1.
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JNJ-56021927 240 mg sous forme de 4 comprimés de 60 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration d'analyte maximale observée (Tmax) sera évalué.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Zone sous concentration de l'instant zéro à la dernière ASC quantifiable (0-dernier)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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L'ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
L'ASC (0-infini) sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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La dernière concentration plasmatique quantifiable observée sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée de la dernière concentration mesurable au temps infini (%AUC,ext)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Le pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée de la dernière concentration mesurable à un temps infini (%AUC,ext) est calculé comme (AUC [0-infini] moins AUC [0-dernier])/AUC [0-infini]) *100.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
CL/F sera calculé comme CL/F = Dose/ASC [0-infini]
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2terme)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme 0,693/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (lambda z)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale des données de concentration en fonction du temps transformées en log
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale suivant l'administration orale calculé comme Vd/F = dose/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)*ASC [0-infini]
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Rapport métabolite/médicament parent pour la concentration plasmatique maximale observée (MPR Cmax)
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Le rapport métabolite/médicament parent pour la Cmax sera évalué.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Rapport métabolite/médicament parent pour la zone sous concentration de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (MPR AUC [0-dernière])
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Le rapport métabolite/médicament parent pour l'ASC [0-dernier] sera évalué.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Rapport métabolite/médicament parent pour l'aire sous la courbe à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (MPR AUC [0-infinity])
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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Le rapport métabolite/médicament parent pour l'ASC [0-infini] sera évalué.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Aire sous la courbe du moment de l'administration à 24 heures après l'administration
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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L'ASC entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Aire sous la courbe du moment de l'administration à 168 heures après l'administration
Délai: Prédose, jusqu'au jour 57
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L'ASC entre le moment de l'administration et 168 heures après l'administration sera évaluée.
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Prédose, jusqu'au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 57
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Jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108165
- 56021927PCR1021 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .