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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé

21 janvier 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-42847922 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps), la proportionnalité de la dose, l'accumulation, l'excrétion urinaire, la pharmacodynamique (l'étude de la façon dont les médicaments agissent sur le corps) et les effets sédatifs du JNJ-42847922 chez les participants masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 1, en double aveugle (une étude de recherche médicale dans laquelle ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement les participants reçoivent), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples. L'étude comprendra 3 parties : une période de dépistage (jours -21 à -2), une période de traitement en double aveugle (jour -1 à jour 11) et une période de suivi (dans les 7 à 14 jours après la dernière dose administration). Dans la période de traitement en double aveugle, les participants seront assignés au hasard à 5, 10, 20 et 40 milligrammes (mg) ou un placebo. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents (événements indésirables [EI], résultats de laboratoire, électrocardiogramme [ECG], signes vitaux, physiques et neurologiques, sédation et concentration) et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie (CSSR) seront évalués comme critère de jugement principal . La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer en raison d'une ligature des trompes ou d'une hystérectomie ou qui sont ménopausées (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC=poids/taille^2)
  • Les participants doivent être en bonne santé / médicalement stables sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test d'une ou plusieurs valeurs de laboratoire anormales pouvant conduire à l'exclusion sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage
  • Non-fumeurs (n'ayant pas fumé pendant 6 mois avant le dépistage)
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission
  • Examen physique ou neurologique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission
  • Antécédents ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou tout autre maladie qui, selon l'enquêteur, devrait exclure le participant
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets ayant des antécédents pertinents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire. Toute idée suicidaire récente au cours des 6 derniers mois (un niveau de 4 ou 5), ou qui présente un risque important de se suicider, tel que jugé par l'investigateur à l'aide du score d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42847922, 5 milligrammes (mg) et Placebo
Les participants recevront soit 5 mg de JNJ-42847922 du jour 1 au jour 10, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: JNJ-42847922 5 mg
Les participants recevront 5 mg de JNJ-42847922, du jour 1 au jour 10.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Expérimental: JNJ-42847922, 10 mg et Placebo
Les participants recevront soit 10 mg de JNJ-42847922 du jour 1 au jour 10, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: JNJ-42847922 10 mg
Les participants recevront 10 mg de JNJ-42847922, du jour 1 au jour 10.
Expérimental: JNJ-42847922, 20 mg et Placebo
Les participants recevront soit 20 mg de JNJ-42847922 du jour 1 au jour 10, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: JNJ-42847922 20 mg
Les participants recevront 20 mg de JNJ-42847922, du jour 1 au jour 10.
Expérimental: JNJ-42847922, 40 mg et Placebo
Les participants recevront soit 40 mg de JNJ-42847922 du jour 1 au jour 10, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant du jour 1 au jour 10.
Médicament: JNJ-42847922 40 mg
Les participants recevront 40 mg de JNJ-42847922, du jour 1 au jour 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
BP est la pression du sang dans les artères. Il est produit principalement par la contraction du muscle cardiaque. La mesure de la PA est enregistrée par 2 nombres : PA systolique (PAS, PA lorsque le cœur se contracte ; c'est la pression artérielle maximale pendant la contraction du ventricule gauche) et PA diastolique (PAD, PA lorsque le cœur se relâche ; c'est la pression artérielle minimale pendant relaxation et dilatation des ventricules).
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Fréquence cardiaque couchée et debout
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Température tympanique
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : intervalle RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Examen physique et neurologique
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Un examen physique et neurologique sera effectué.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (C[max])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
La C(max) est la concentration plasmatique maximale qui sera observée aux moments définis.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T[max])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Le T[max] est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration plasmatique quantifiable (T[dernière])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Le T[last] est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De l'heure zéro à l'heure 24 (AUC [0-24])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-dernier])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
L'ASC (dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de l'instant zéro de la dernière concentration quantifiable C(dernière) et C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
AUC (infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC(last) et C(last)/lambda(z), où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (C[moy])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
C(moy) est la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre, calculée comme ASC 0-24 divisée par 24
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Concentration plasmatique minimale (C[trough])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
La concentration plasmatique minimale est la concentration plasmatique avant administration ou à la fin de l'intervalle posologique de toute dose autre que la première dose.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Dégagement total (CL/F)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
CL/F est la clairance totale du médicament après administration extravasculaire, non corrigée pour la biodisponibilité absolue. Elle est calculée comme la dose divisée par l'ASC.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Volume de distribution (Vd/F)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Vd/F est le volume de distribution après administration extravasculaire, non corrigé de la biodisponibilité absolue.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Période de demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda (z).
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Pente terminale (Lambda [z])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
La pente terminale est définie par la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
MRT est le temps de séjour moyen calculé comme l'aire sous la courbe du premier moment à l'infini (AUMC[0-∞]) divisée par AUC[0-∞].
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Ae est la quantité d'urine excrétée dans l'urine. Il est calculé en multipliant le volume urinaire par la concentration urinaire.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Quantité de médicament excrété dans l'urine pendant l'intervalle de dosage de 24 heures (Ae[0-24])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Ae(0-24h) est la quantité de médicament excrétée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage de 24 heures.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Pourcentage de médicament excrété dans l'urine (Ae%dose)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Ae%dose est le pourcentage de médicament excrété dans l'urine calculé comme (Ae divisé par la dose)∗100.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Clairance rénale (CL[R])
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
CL(R) est la clairance rénale du médicament, calculée comme Ae/AUC[0-infinity] au jour 1 ou Ae(0-24)/AUC(0-24) au jour 5 et au jour 10.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sédation
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
La sédation sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests de temps de réaction (RT), du test Critical Flicker Fusion (CFF) et du balancement corporel.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Échelle visuelle analogique Bond and Lader (EVA B et L)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Le B et L VAS comprend 16 questions avec des échelles VAS pour évaluer les sentiments subjectifs.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Questionnaire d'inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI-49)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce
Le questionnaire ARCI-49 item est développé spécifiquement pour mesurer les effets subjectifs des médicaments ayant diverses actions pharmacologiques.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (7-14 jours après la dernière dose) ou retrait précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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