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Tension artérielle et trajectoire de poids sur une combinaison antihypertensive double plus sibutramine versus placebo chez des hypertendus obèses (HOS)

16 mai 2008 mis à jour par: Abbott
Étudier l'effet du traitement par la sibutramine sur la perte de poids et l'amélioration de la pression artérielle dans trois groupes sous traitement antihypertenseur dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée avec un traitement antihypertenseur combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de l'hypertension essentielle.
  • Obésité : IMC 27-35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire.
  • HTA de stade 3.
  • Obésité secondaire ; IMC > 35kg/m2.
  • GOUJAT; IDM au cours des 6 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de stade 3 ou 4 de la NYHA ; tachyarythmie/fibrillation auriculaire ; myocardite.
  • Insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique.
  • Hyperthyroïdie.
  • DM instable.
  • Carcinome.
  • Maladie infectieuse chronique grave.
  • Abus d'alcool ou de drogue.
  • Grossesse.
  • Épilepsie.
  • Psychose ou traitement par antidépresseurs ou tranquillisants majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
vérapamil/trandolapril
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 10 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 15 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: vérapamil/trandolapril
Phase de rodage de 2 semaines, traitement antihypertenseur uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
métoprolol/HCT
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 10 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 15 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: métoprolol/HCT
Phase de rodage de 2 semaines, traitement antihypertenseur uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: 3
félodipine/ramipril
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 10 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: la sibutramine
8 semaines, sibutramine, 15 mg, gélules, une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-991
  • Méridia
  • Réductil
Médicament: félodipine/ramipril
Phase de rodage de 2 semaines, traitement antihypertenseur uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Pression sanguine diastolique
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD200010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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