Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk- en gewichtstraject op een dubbele antihypertensieve combinatie plus sibutramine versus placebo bij obese hypertensiva (HOS)

16 mei 2008 bijgewerkt door: Abbott
Om het effect van behandeling met sibutramine op gewichtsvermindering en verbetering van de bloeddruk te bestuderen in drie groepen met antihypertensiva waarvan de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gebracht met een antihypertensieve combinatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelde essentiële hypertensie.
  • Obesitas: BMI 27-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie.
  • Fase 3 hypertensie.
  • Secundaire zwaarlijvigheid; BMI > 35kg/m2.
  • CAD; MI in de afgelopen 6 maanden; NYHA stadium 3 of 4 hartfalen; tachyaritmie/atriale fibrillatie; myocarditis.
  • Nierfalen.
  • Leverfalen.
  • Hyperthyreoïdie.
  • Onstabiele DM.
  • Carcinoom.
  • Ernstige chronische infectieziekte.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Zwangerschap.
  • Epilepsie.
  • Psychose of behandeling met antidepressiva of grote kalmerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
verapamil/trandolapril
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 10 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 15 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: verapamil/trandolapril
2 wk Inloopfase, alleen antihypertensieve therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metoprolol/HCT
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 10 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 15 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: metoprolol/HCT
2 wk Inloopfase, alleen antihypertensieve therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
felodipine/ramipril
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 10 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: sibutramine
8 weken, sibutramine, 15 mg, capsules, eenmaal daags
Andere namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Geneesmiddel: felodipine/ramipril
2 wk Inloopfase, alleen antihypertensieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD200010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren