Traiettoria della pressione sanguigna e del peso con una doppia combinazione di antipertensivi più sibutramina rispetto al placebo negli ipertesi obesi (HOS)
16 maggio 2008 aggiornato da: Abbott
Studiare l'effetto del trattamento con sibutramina sulla riduzione del peso e sul miglioramento della pressione arteriosa in tre gruppi con terapia antipertensiva la cui pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con il trattamento di combinazione antipertensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale curata.
- Obesità: BMI 27-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria.
- Ipertensione di stadio 3.
- Obesità secondaria; IMC > 35 kg/m2.
- CAD; IM negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca NYHA stadio 3 o 4; tachiaritmia/fibrillazione atriale; miocardite.
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica.
- Ipertiroidismo.
- DM instabile.
- Carcinoma.
- Grave malattia infettiva cronica.
- Abuso di alcol o droghe.
- Gravidanza.
- Epilessia.
- Psicosi o trattamento con antidepressivi o tranquillanti maggiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
verapamil/trandolapril
|
8 settimane, sibutramina, 10 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
8 settimane, sibutramina, 15 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
2 settimane Fase di run-in, solo terapia antipertensiva
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
metoprololo/HCT
|
8 settimane, sibutramina, 10 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
8 settimane, sibutramina, 15 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
2 settimane Fase di run-in, solo terapia antipertensiva
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
felodipina/ramipril
|
8 settimane, sibutramina, 10 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
8 settimane, sibutramina, 15 mg, capsule, una volta al giorno
Altri nomi:
2 settimane Fase di run-in, solo terapia antipertensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Traiettoria del peso corporeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Verapamil
- Trandolapril
- Felodipina
- Ramipril
- Sibutramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD200010
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