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Blutdruck- und Gewichtsverlauf bei einer dualen blutdrucksenkenden Kombination plus Sibutramin versus Placebo bei übergewichtigen Hypertonikern (HOS)

16. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott
Es sollte die Wirkung einer Behandlung mit Sibutramin auf die Gewichtsreduktion und die Verbesserung des Blutdrucks in drei Gruppen mit antihypertensiver Therapie untersucht werden, deren Blutdruck mit einer antihypertensiven Kombinationsbehandlung nicht angemessen kontrolliert werden konnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelte essentielle Hypertonie.
  • Fettleibigkeit: BMI 27-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie.
  • Stufe 3 Bluthochdruck.
  • Sekundäre Fettleibigkeit; BMI > 35kg/m2.
  • CAD; MI innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium 3 oder 4; Tachyarrhythmie/Vorhofflimmern; Myokarditis.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Hyperthyreose.
  • Instabiler DM.
  • Karzinom.
  • Schwere chronische Infektionskrankheit.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft.
  • Epilepsie.
  • Psychose oder Behandlung mit Antidepressiva oder wichtigen Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verapamil/Trandolapril
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 10 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 15 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Verapamil/Trandolapril
2 Wochen Einlaufphase, nur antihypertensive Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metoprolol/HCT
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 10 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 15 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Metoprolol/HCT
2 Wochen Einlaufphase, nur antihypertensive Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Felodipin/Ramipril
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 10 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Sibutramin
8 Wochen, Sibutramin, 15 mg, Kapseln, einmal täglich
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
Arzneimittel: Felodipin/Ramipril
2 Wochen Einlaufphase, nur antihypertensive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD200010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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