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Suivi d'angiographie par tomodensitométrie dynamique (CTA) pour remplacement aortique endovasculaire (EVAR)

16 mai 2008 mis à jour par: Radboud University Medical Center

La valeur du CTA dynamique pendant le suivi du remplacement aortique endovasculaire (EVAR) : une étude pilote

Cette étude pilote vise à caractériser quantitativement les contraintes et les forces sur une endoprothèse implantée au cours du cycle cardiaque chez des patients programmés pour un suivi d'endoprothèse standard. Les techniques développées seront appliquées dans de futures études pour caractériser et comparer les endoprothèses actuellement disponibles dans le commerce afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à l'échec potentiel de l'endoprothèse. De plus, pour aider au développement d'endoprothèses avec une durabilité à long terme et des caractéristiques de fonctionnement pour le bénéfice du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le remplacement endovasculaire de l'aorte (EVAR) pour le traitement des anévrismes aortiques chez les patients à risque de rupture d'anévrisme est une technique endovasculaire établie (réf. : Blankensteijn, NEJM, 2005). Cependant, le développement de la conception de l'endoprothèse est en cours afin de prévenir l'échec tardif de l'endoprothèse (par ex. rupture du greffon, déplacement du greffon). Les contraintes et forces appliquées à l'endoprothèse par les forces et contraintes physiologiques élevées dans l'aorte ont un effet sur la durabilité et le fonctionnement de l'endoprothèse. Les contraintes et les forces qui se produisent pendant le mouvement peuvent être reflétées par le mouvement de l'endoprothèse elle-même pendant le cycle cardiaque. Le suivi standard du patient implique une imagerie CT transversale pour détecter une fuite d'endoprothèse. Cependant, l'imagerie transversale ne fournit pas d'informations sur le déplacement de l'endoprothèse mais fournit des informations sur le rétrécissement de l'anévrisme après la mise en place de l'endoprothèse. Par conséquent, des informations supplémentaires sur le déplacement longitudinal de l'endoprothèse pendant le cycle cardiaque peuvent aider à déterminer les caractéristiques optimales d'une endoprothèse durable et donc bénéficier au patient à long terme. L'évaluation des contraintes et des forces par le calcul du déplacement longitudinal de l'endoprothèse apparaît possible en appliquant une technique de tomodensitométrie cardiaque, à savoir le CTA dynamique (angiographie par tomodensitométrie), sur un dispositif endovasculaire. A notre connaissance, cette nouvelle approche apportera de nouvelles données in vivo sur le comportement des endoprothèses.

Cette étude pilote vise à caractériser quantitativement les contraintes et les forces sur une endoprothèse implantée au cours du cycle cardiaque chez des patients programmés pour un suivi d'endoprothèse standard. De plus, afin d'avoir la possibilité de comparer le mouvement de l'aorte avant et après la pose de l'endoprothèse, l'aorte des patients prévus pour une procédure d'implantation d'endoprothèse et qui sont donc déjà prévus pour subir un scanner clinique sera également à la place scannée en utilisant le protocole CT dynamique contrôlé par ECG.

Les techniques développées seront appliquées dans de futures études pour caractériser et comparer les endoprothèses actuellement disponibles dans le commerce afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à l'échec potentiel de l'endoprothèse et, en outre, d'aider à développer des endoprothèses avec une durabilité à long terme et des caractéristiques de fonctionnement pour le bénéfice du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • UMC St Radboud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • KJ Renema, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients subissant soit une procédure CT préopératoire, soit une endoprothèse aortique implantée (greffon) se présentant au service de radiologie pour une procédure CTA de suivi programmée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients préopératoires devant subir une tomodensitométrie avant une procédure d'implantation d'endoprothèse
  • Patients ayant subi une endoprothèse compliquée et/ou présentant un risque accru de complications
  • 18 ans ou plus
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients préopératoires devant subir une tomodensitométrie avant une procédure d'implantation d'endoprothèse
2
Patients ayant subi une endoprothèse compliquée et/ou présentant un risque accru de complications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
pour caractériser quantitativement les contraintes et les forces sur une endoprothèse implantée pendant le cycle cardiaque en termes de mouvement longitudinal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
évaluer l'intégrité de l'endoprothèse par visualisation par TDM dans le plan longitudinal et transversal à plusieurs moments du cycle cardiaque par rapport à la méthode standard du plan transversal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • dCTA-2006-YH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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