- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680004
Suivi d'angiographie par tomodensitométrie dynamique (CTA) pour remplacement aortique endovasculaire (EVAR)
La valeur du CTA dynamique pendant le suivi du remplacement aortique endovasculaire (EVAR) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement endovasculaire de l'aorte (EVAR) pour le traitement des anévrismes aortiques chez les patients à risque de rupture d'anévrisme est une technique endovasculaire établie (réf. : Blankensteijn, NEJM, 2005). Cependant, le développement de la conception de l'endoprothèse est en cours afin de prévenir l'échec tardif de l'endoprothèse (par ex. rupture du greffon, déplacement du greffon). Les contraintes et forces appliquées à l'endoprothèse par les forces et contraintes physiologiques élevées dans l'aorte ont un effet sur la durabilité et le fonctionnement de l'endoprothèse. Les contraintes et les forces qui se produisent pendant le mouvement peuvent être reflétées par le mouvement de l'endoprothèse elle-même pendant le cycle cardiaque. Le suivi standard du patient implique une imagerie CT transversale pour détecter une fuite d'endoprothèse. Cependant, l'imagerie transversale ne fournit pas d'informations sur le déplacement de l'endoprothèse mais fournit des informations sur le rétrécissement de l'anévrisme après la mise en place de l'endoprothèse. Par conséquent, des informations supplémentaires sur le déplacement longitudinal de l'endoprothèse pendant le cycle cardiaque peuvent aider à déterminer les caractéristiques optimales d'une endoprothèse durable et donc bénéficier au patient à long terme. L'évaluation des contraintes et des forces par le calcul du déplacement longitudinal de l'endoprothèse apparaît possible en appliquant une technique de tomodensitométrie cardiaque, à savoir le CTA dynamique (angiographie par tomodensitométrie), sur un dispositif endovasculaire. A notre connaissance, cette nouvelle approche apportera de nouvelles données in vivo sur le comportement des endoprothèses.
Cette étude pilote vise à caractériser quantitativement les contraintes et les forces sur une endoprothèse implantée au cours du cycle cardiaque chez des patients programmés pour un suivi d'endoprothèse standard. De plus, afin d'avoir la possibilité de comparer le mouvement de l'aorte avant et après la pose de l'endoprothèse, l'aorte des patients prévus pour une procédure d'implantation d'endoprothèse et qui sont donc déjà prévus pour subir un scanner clinique sera également à la place scannée en utilisant le protocole CT dynamique contrôlé par ECG.
Les techniques développées seront appliquées dans de futures études pour caractériser et comparer les endoprothèses actuellement disponibles dans le commerce afin de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à l'échec potentiel de l'endoprothèse et, en outre, d'aider à développer des endoprothèses avec une durabilité à long terme et des caractéristiques de fonctionnement pour le bénéfice du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- UMC St Radboud
-
Contact:
- Leo Schultze Kool
- E-mail: l.schultzekool@rad.umcn.nl
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Chercheur principal:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- KJ Renema, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients préopératoires devant subir une tomodensitométrie avant une procédure d'implantation d'endoprothèse
- Patients ayant subi une endoprothèse compliquée et/ou présentant un risque accru de complications
- 18 ans ou plus
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients préopératoires devant subir une tomodensitométrie avant une procédure d'implantation d'endoprothèse
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2
Patients ayant subi une endoprothèse compliquée et/ou présentant un risque accru de complications
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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pour caractériser quantitativement les contraintes et les forces sur une endoprothèse implantée pendant le cycle cardiaque en termes de mouvement longitudinal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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évaluer l'intégrité de l'endoprothèse par visualisation par TDM dans le plan longitudinal et transversal à plusieurs moments du cycle cardiaque par rapport à la méthode standard du plan transversal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dCTA-2006-YH
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