Dynamická počítačová tomografická angiografie (CTA) Sledování endovaskulární aortální náhrady (EVAR)
Hodnota dynamické CTA během sledování endovaskulární náhrady aorty (EVAR): pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární náhrada aorty (EVAR) pro léčbu aneuryzmat aorty u pacientů s rizikem ruptury aneuryzmatu je zavedenou endovaskulární technikou (viz Blankensteijn, NEJM, 2005). Vývoj designu endograftu však pokračuje, aby se předešlo pozdnímu selhání endograftu (např. zlomení štěpu, posunutí štěpu). Napětí a síly aplikované na endograft vysokými fyziologickými silami a napětími v aortě mají vliv na trvanlivost a fungování endograftu. Namáhání a síly, ke kterým dochází během pohybu, se mohou projevit pohybem samotného endograftu během srdečního cyklu. Standardní sledování pacienta zahrnuje příčné CT zobrazení k detekci úniku endograftu. Příčné zobrazení však neposkytuje informace o posunutí endograftu, ale poskytuje informace o smrštění aneuryzmatu po umístění endograftu. Proto další informace o podélném posunutí endograftu během srdečního cyklu mohou pomoci při určování optimálních charakteristik trvanlivého endograftu, a proto mohou být pro pacienta dlouhodobě přínosné. Hodnocení namáhání a sil výpočtem podélného posunutí endograftu se zdá být možné aplikací srdeční CT techniky, konkrétně dynamické CTA (počítačová tomografická angiografie), na endovaskulárním zařízení. Pokud je nám známo, tento nový přístup přinese nová data in vivo o chování endograftu.
Tato pilotní studie si klade za cíl kvantitativně charakterizovat namáhání a síly na implantovaný endograft během srdečního cyklu u pacientů, u kterých je plánováno standardní sledování endograftu. Kromě toho, aby bylo možné porovnat pohyb aorty před a po umístění endograftu, bude místo toho naskenována také aorta pacientů, u kterých je plánována implantace endograftu a kteří jsou tedy již plánováni na klinické CT. pomocí EKG hradlovaného dynamického CT protokolu.
Vyvinuté techniky budou použity v budoucích studiích pro charakterizaci a srovnání v současnosti komerčně dostupných endograftů, aby bylo možné získat přehled o mechanismech, které jsou základem potenciálního selhání endograftu, a navíc napomáhat při vývoji endograftů s dlouhodobou trvanlivostí a funkčními charakteristikami. prospěch pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- UMC St Radboud
-
Kontakt:
- Leo Schultze Kool
- E-mail: l.schultzekool@rad.umcn.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KJ Renema, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační pacienti plánovali CT před implantací endograftu
- Pacienti, kteří podstoupili komplikovaný endograftový implantát a/nebo se zvýšeným rizikem komplikací
- 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Předoperační pacienti plánovali CT před implantací endograftu
|
|
2
Pacienti, kteří podstoupili komplikovaný endograftový implantát a/nebo se zvýšeným rizikem komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kvantitativně charakterizovat napětí a síly na implantovaný endograft během srdečního cyklu z hlediska podélného pohybu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hodnotit integritu endograftu vizualizací pomocí CT v podélné a transverzální rovině v několika okamžicích srdečního cyklu oproti standardní metodě transverzální roviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dCTA-2006-YH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .