- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00680004
혈관내 대동맥 치환술(EVAR)에 대한 동적 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 후속 조치
혈관내 대동맥 치환술(EVAR) 추적 관찰 중 동적 CTA의 가치: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동맥류 파열 위험이 있는 환자의 대동맥류 치료를 위한 혈관내 대동맥 치환술(EVAR)은 확립된 혈관내 기술입니다(참조: Blankensteijn, NEJM, 2005). 그러나 후기 내이식 실패(예: 이식편 파손, 이식편 변위). 대동맥의 높은 생리학적 힘과 스트레스에 의해 내부 이식편에 가해지는 스트레스와 힘은 내부 이식편의 내구성과 기능에 영향을 미칩니다. 이동 중에 발생하는 응력과 힘은 심장 주기 동안 내이식편 자체의 이동에 의해 반영될 수 있습니다. 표준 환자 후속 조치에는 이식편 누출을 감지하기 위한 가로 CT 영상이 포함됩니다. 그러나 가로 영상은 내부 이식 변위에 대한 정보를 제공하지 않지만 내부 이식 배치 후 동맥류 수축에 대한 정보를 제공합니다. 따라서 심장 주기 동안 내부 이식편의 종방향 변위에 대한 추가 정보는 내구성 있는 내부 이식편의 최적 특성을 결정하는 데 도움이 될 수 있으므로 장기적으로 환자에게 도움이 됩니다. 혈관 내 장치에 심장 CT 기법, 즉 동적 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술)를 적용하면 내이식편의 종방향 변위를 계산하여 응력과 힘을 평가할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 이 새로운 접근법은 내부 이식 행동에 대한 새로운 생체 내 데이터를 생성할 것입니다.
이 파일럿 연구는 표준 내이식 후속 조치가 예정된 환자의 심장 주기 동안 이식된 내이식에 대한 스트레스와 힘을 정량적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또한 대동맥의 대동맥 움직임을 내이식 전후로 비교할 수 있도록 하기 위해 내이식 이식 절차를 계획하고 이미 임상 CT를 받을 예정인 환자의 대동맥도 대신 스캔됩니다. ECG 게이트 동적 CT 프로토콜을 사용합니다.
개발된 기술은 잠재적인 내이식 실패의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 얻기 위해 현재 상업적으로 이용 가능한 내이식편을 특성화하고 비교하기 위한 향후 연구에 적용될 것이며, 또한 장기 내구성과 기능적 특성을 가진 내이식편을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 환자의 이익.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- UMC St Radboud
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연락하다:
- Leo Schultze Kool
- 이메일: l.schultzekool@rad.umcn.nl
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수석 연구원:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
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부수사관:
- KJ Renema, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식편 이식 절차 전에 CT를 계획한 수술 전 환자
- 복잡한 내부이식 이식을 받은 환자 및/또는 합병증 위험이 증가한 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
이식편 이식 절차 전에 CT를 계획한 수술 전 환자
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2
복잡한 내부이식 이식을 받은 환자 및/또는 합병증 위험이 증가한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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심장 주기 동안 이식된 내이식편에 가해지는 스트레스와 힘을 종방향 움직임으로 정량적으로 특성화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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표준 가로 평면 방법과 심장 주기 동안 여러 순간에 세로 및 가로 평면에서 CT를 사용하여 시각화하여 내부 이식편의 무결성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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