- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680004
Tomografia computerizzata dinamica Angiografia (CTA) Follow-up per sostituzione aortica endovascolare (EVAR)
Il valore della CTA dinamica durante il follow-up della sostituzione aortica endovascolare (EVAR): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione endovascolare dell'aorta (EVAR) per il trattamento degli aneurismi aortici nei pazienti a rischio di rottura dell'aneurisma è una tecnica endovascolare consolidata (rif: Blankensteijn, NEJM, 2005). Tuttavia, lo sviluppo del design dell'endoprotesi è in corso al fine di prevenire il fallimento tardivo dell'endoprotesi (ad es. rottura dell'innesto, spostamento dell'innesto). Le sollecitazioni e le forze applicate all'endoprotesi dalle elevate forze fisiologiche e dalle sollecitazioni nell'aorta hanno un effetto sulla durata e sul funzionamento dell'endoprotesi. Le sollecitazioni e le forze che si verificano durante il movimento possono essere riflesse dal movimento dell'endoprotesi stesso durante il ciclo cardiaco. Il follow-up standard del paziente prevede l'imaging TC trasversale per rilevare la perdita dell'endoprotesi. Tuttavia, l'imaging trasversale non fornisce informazioni sullo spostamento dell'endoprotesi ma fornisce informazioni sul restringimento dell'aneurisma dopo il posizionamento dell'endoprotesi. Pertanto, ulteriori informazioni sullo spostamento longitudinale dell'endoprotesi durante il ciclo cardiaco possono aiutare a determinare le caratteristiche ottimali di un endoprotesi durevole e quindi avvantaggiare il paziente a lungo termine. La valutazione delle sollecitazioni e delle forze mediante il calcolo dello spostamento longitudinale dell'endoprotesi appare possibile applicando una tecnica di TC cardiaca, vale a dire, CTA dinamica (angiografia con tomografia computerizzata), su un dispositivo endovascolare. A nostra conoscenza, questo nuovo approccio produrrà nuovi dati in vivo sul comportamento dell'endotrapianto.
Questo studio pilota mira a caratterizzare quantitativamente le sollecitazioni e le forze su un endoinnesto impiantato durante il ciclo cardiaco in pazienti programmati per il follow-up standard dell'endoprotesi. Inoltre, per avere la possibilità di confrontare il movimento dell'aorta prima e dopo il posizionamento dell'endoprotesi, verrà invece scansionata anche l'aorta dei pazienti pianificati per una procedura di impianto dell'endoprotesi e che quindi sono già programmati per sottoporsi a una TC clinica utilizzando il protocollo CT dinamico controllato da ECG.
Le tecniche sviluppate saranno applicate in studi futuri per caratterizzare e confrontare gli endoprotesi attualmente disponibili in commercio in modo da ottenere informazioni sui meccanismi alla base del potenziale fallimento dell'endoprotesi e, inoltre, per assistere nello sviluppo di endoprotesi con durabilità a lungo termine e caratteristiche di funzionamento per il beneficio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- UMC St Radboud
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Contatto:
- Leo Schultze Kool
- Email: l.schultzekool@rad.umcn.nl
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Investigatore principale:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- KJ Renema, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti preoperatori pianificati per una TC prima di una procedura di impianto dell'endoprotesi
- Pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi complicato e/o con aumentato rischio di complicanze
- 18 anni o più
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti preoperatori pianificati per una TC prima di una procedura di impianto dell'endoprotesi
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2
Pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi complicato e/o con aumentato rischio di complicanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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caratterizzare quantitativamente le sollecitazioni e le forze su un endoinnesto impiantato durante il ciclo cardiaco in termini di movimento longitudinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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valutare l'integrità dell'endoprotesi mediante visualizzazione mediante TC nel piano longitudinale e trasversale in diversi momenti durante il ciclo cardiaco rispetto al metodo del piano trasversale standard
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dCTA-2006-YH
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