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Tomografia computerizzata dinamica Angiografia (CTA) Follow-up per sostituzione aortica endovascolare (EVAR)

16 maggio 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Il valore della CTA dinamica durante il follow-up della sostituzione aortica endovascolare (EVAR): uno studio pilota

Questo studio pilota mira a caratterizzare quantitativamente le sollecitazioni e le forze su un endoinnesto impiantato durante il ciclo cardiaco in pazienti programmati per il follow-up standard dell'endoprotesi. Le tecniche sviluppate saranno applicate in studi futuri per caratterizzare e confrontare gli endoprotesi attualmente disponibili in commercio in modo da ottenere informazioni sui meccanismi alla base del potenziale fallimento dell'endoprotesi. Inoltre, per assistere nello sviluppo di endoprotesi con durabilità a lungo termine e caratteristiche funzionali a beneficio del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sostituzione endovascolare dell'aorta (EVAR) per il trattamento degli aneurismi aortici nei pazienti a rischio di rottura dell'aneurisma è una tecnica endovascolare consolidata (rif: Blankensteijn, NEJM, 2005). Tuttavia, lo sviluppo del design dell'endoprotesi è in corso al fine di prevenire il fallimento tardivo dell'endoprotesi (ad es. rottura dell'innesto, spostamento dell'innesto). Le sollecitazioni e le forze applicate all'endoprotesi dalle elevate forze fisiologiche e dalle sollecitazioni nell'aorta hanno un effetto sulla durata e sul funzionamento dell'endoprotesi. Le sollecitazioni e le forze che si verificano durante il movimento possono essere riflesse dal movimento dell'endoprotesi stesso durante il ciclo cardiaco. Il follow-up standard del paziente prevede l'imaging TC trasversale per rilevare la perdita dell'endoprotesi. Tuttavia, l'imaging trasversale non fornisce informazioni sullo spostamento dell'endoprotesi ma fornisce informazioni sul restringimento dell'aneurisma dopo il posizionamento dell'endoprotesi. Pertanto, ulteriori informazioni sullo spostamento longitudinale dell'endoprotesi durante il ciclo cardiaco possono aiutare a determinare le caratteristiche ottimali di un endoprotesi durevole e quindi avvantaggiare il paziente a lungo termine. La valutazione delle sollecitazioni e delle forze mediante il calcolo dello spostamento longitudinale dell'endoprotesi appare possibile applicando una tecnica di TC cardiaca, vale a dire, CTA dinamica (angiografia con tomografia computerizzata), su un dispositivo endovascolare. A nostra conoscenza, questo nuovo approccio produrrà nuovi dati in vivo sul comportamento dell'endotrapianto.

Questo studio pilota mira a caratterizzare quantitativamente le sollecitazioni e le forze su un endoinnesto impiantato durante il ciclo cardiaco in pazienti programmati per il follow-up standard dell'endoprotesi. Inoltre, per avere la possibilità di confrontare il movimento dell'aorta prima e dopo il posizionamento dell'endoprotesi, verrà invece scansionata anche l'aorta dei pazienti pianificati per una procedura di impianto dell'endoprotesi e che quindi sono già programmati per sottoporsi a una TC clinica utilizzando il protocollo CT dinamico controllato da ECG.

Le tecniche sviluppate saranno applicate in studi futuri per caratterizzare e confrontare gli endoprotesi attualmente disponibili in commercio in modo da ottenere informazioni sui meccanismi alla base del potenziale fallimento dell'endoprotesi e, inoltre, per assistere nello sviluppo di endoprotesi con durabilità a lungo termine e caratteristiche di funzionamento per il beneficio del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • UMC St Radboud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • KJ Renema, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a procedura TC preoperatoria o con endoprotesi aortica impiantata (innesto) che si presentano al reparto di radiologia per una procedura CTA di follow-up programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti preoperatori pianificati per una TC prima di una procedura di impianto dell'endoprotesi
  • Pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi complicato e/o con aumentato rischio di complicanze
  • 18 anni o più
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti preoperatori pianificati per una TC prima di una procedura di impianto dell'endoprotesi
2
Pazienti sottoposti a impianto di endoprotesi complicato e/o con aumentato rischio di complicanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
caratterizzare quantitativamente le sollecitazioni e le forze su un endoinnesto impiantato durante il ciclo cardiaco in termini di movimento longitudinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutare l'integrità dell'endoprotesi mediante visualizzazione mediante TC nel piano longitudinale e trasversale in diversi momenti durante il ciclo cardiaco rispetto al metodo del piano trasversale standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dCTA-2006-YH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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