Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk computertomografi angiografi (CTA) opfølgning for endovaskulær aortaudskiftning (EVAR)

16. maj 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

Værdien af ​​dynamisk CTA under opfølgningen af ​​endovaskulær aorta-erstatning (EVAR): en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at kvantitativt karakterisere belastninger og kræfter på et implanteret endotransplantat under hjertecyklussen hos patienter, der er planlagt til standard endotransplantatopfølgning. De udviklede teknikker vil blive anvendt i fremtidige undersøgelser til at karakterisere og sammenligne de aktuelt kommercielt tilgængelige endotransplantater for at opnå indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for potentiel endograftsvigt. Derudover at hjælpe med at udvikle endografter med langvarig holdbarhed og funktionsegenskaber til gavn for patienten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær aorta-erstatning (EVAR) til behandling af aortaaneurismer hos patienter med risiko for aneurismeruptur er en etableret endovaskulær teknik (ref: Blankensteijn, NEJM, 2005). Udviklingen af ​​endograftdesignet er dog i gang for at forhindre sen endograftfejl (f.eks. graftbrud, graftforskydning). De spændinger og kræfter, der påføres endotransplantatet af de høje fysiologiske kræfter og belastninger i aorta, har en effekt på endotransplantatets holdbarhed og funktion. De spændinger og kræfter, der opstår under bevægelse, kan afspejles ved bevægelse af selve endotransplantatet under hjertecyklussen. Standard patientopfølgning involverer tværgående CT-billeddannelse for at detektere endograft-lækage. Tværgående billeddannelse giver dog ikke information om endotransplantatforskydning, men giver information om krympning af aneurismet efter endograftplacering. Derfor kan yderligere information om den langsgående forskydning af endotransplantatet under hjertecyklussen hjælpe med at bestemme de optimale egenskaber for et holdbart endotransplantat og derfor gavne patienten på lang sigt. Evaluering af spændingerne og kræfterne ved at beregne longitudinelle forskydninger af endotransplantatet synes mulig ved at anvende en hjerte-CT-teknik, nemlig dynamisk CTA (computertomografi angiografi), på en endovaskulær enhed. Så vidt vi ved, vil denne nye tilgang give nye in vivo-data om endograftadfærd.

Denne pilotundersøgelse har til formål at kvantitativt karakterisere belastninger og kræfter på et implanteret endotransplantat under hjertecyklussen hos patienter, der er planlagt til standard endotransplantatopfølgning. For at have mulighed for at sammenligne bevægelsen af ​​aorta præ- og post-endograft-placering, vil aorta hos patienter, der er planlagt til en endograft-implantationsprocedure, og som således allerede er planlagt til at gennemgå en klinisk CT, også i stedet blive scannet ved hjælp af EKG gated dynamisk CTprotokol.

De udviklede teknikker vil blive anvendt i fremtidige undersøgelser til at karakterisere og sammenligne de aktuelt kommercielt tilgængelige endotransplantater for at opnå indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for potentiel endograftsvigt, og derudover for at hjælpe med at udvikle endografter med langtidsholdbarhed og funktionsegenskaber for gavn for patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • UMC St Radboud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Underforsker:
          • KJ Renema, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår enten et præoperativt CT-indgreb eller med en implanteret aorta-endoprotese (-graft), der præsenterer for radiologisk afdeling for en planlagt opfølgende CTA-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperative patienter planlagde en CT forud for en endograftimplantationsprocedure
  • Patienter, der har gennemgået et kompliceret endograftimplantat og/eller med øget risiko for komplikationer
  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der har givet deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi for kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Præoperative patienter planlagde en CT forud for en endograftimplantationsprocedure
2
Patienter, der har gennemgået et kompliceret endograftimplantat og/eller med øget risiko for komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at kvantitativt karakterisere spændingerne og kræfterne på et implanteret endotransplantat under hjertecyklussen med hensyn til langsgående bevægelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
evaluere integriteten af ​​endotransplantatet ved visualisering ved hjælp af CT i det langsgående og tværgående plan på flere tidspunkter i løbet af hjertecyklussen versus standard tværplansmetoden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • dCTA-2006-YH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

3
Abonner