- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680004
Dynamisk computertomografi angiografi (CTA) opfølgning for endovaskulær aortaudskiftning (EVAR)
Værdien af dynamisk CTA under opfølgningen af endovaskulær aorta-erstatning (EVAR): en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær aorta-erstatning (EVAR) til behandling af aortaaneurismer hos patienter med risiko for aneurismeruptur er en etableret endovaskulær teknik (ref: Blankensteijn, NEJM, 2005). Udviklingen af endograftdesignet er dog i gang for at forhindre sen endograftfejl (f.eks. graftbrud, graftforskydning). De spændinger og kræfter, der påføres endotransplantatet af de høje fysiologiske kræfter og belastninger i aorta, har en effekt på endotransplantatets holdbarhed og funktion. De spændinger og kræfter, der opstår under bevægelse, kan afspejles ved bevægelse af selve endotransplantatet under hjertecyklussen. Standard patientopfølgning involverer tværgående CT-billeddannelse for at detektere endograft-lækage. Tværgående billeddannelse giver dog ikke information om endotransplantatforskydning, men giver information om krympning af aneurismet efter endograftplacering. Derfor kan yderligere information om den langsgående forskydning af endotransplantatet under hjertecyklussen hjælpe med at bestemme de optimale egenskaber for et holdbart endotransplantat og derfor gavne patienten på lang sigt. Evaluering af spændingerne og kræfterne ved at beregne longitudinelle forskydninger af endotransplantatet synes mulig ved at anvende en hjerte-CT-teknik, nemlig dynamisk CTA (computertomografi angiografi), på en endovaskulær enhed. Så vidt vi ved, vil denne nye tilgang give nye in vivo-data om endograftadfærd.
Denne pilotundersøgelse har til formål at kvantitativt karakterisere belastninger og kræfter på et implanteret endotransplantat under hjertecyklussen hos patienter, der er planlagt til standard endotransplantatopfølgning. For at have mulighed for at sammenligne bevægelsen af aorta præ- og post-endograft-placering, vil aorta hos patienter, der er planlagt til en endograft-implantationsprocedure, og som således allerede er planlagt til at gennemgå en klinisk CT, også i stedet blive scannet ved hjælp af EKG gated dynamisk CTprotokol.
De udviklede teknikker vil blive anvendt i fremtidige undersøgelser til at karakterisere og sammenligne de aktuelt kommercielt tilgængelige endotransplantater for at opnå indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for potentiel endograftsvigt, og derudover for at hjælpe med at udvikle endografter med langtidsholdbarhed og funktionsegenskaber for gavn for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- UMC St Radboud
-
Kontakt:
- Leo Schultze Kool
- E-mail: l.schultzekool@rad.umcn.nl
-
Ledende efterforsker:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
-
Underforsker:
- KJ Renema, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperative patienter planlagde en CT forud for en endograftimplantationsprocedure
- Patienter, der har gennemgået et kompliceret endograftimplantat og/eller med øget risiko for komplikationer
- 18 år eller ældre
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi for kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Præoperative patienter planlagde en CT forud for en endograftimplantationsprocedure
|
2
Patienter, der har gennemgået et kompliceret endograftimplantat og/eller med øget risiko for komplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
at kvantitativt karakterisere spændingerne og kræfterne på et implanteret endotransplantat under hjertecyklussen med hensyn til langsgående bevægelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
evaluere integriteten af endotransplantatet ved visualisering ved hjælp af CT i det langsgående og tværgående plan på flere tidspunkter i løbet af hjertecyklussen versus standard tværplansmetoden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dCTA-2006-YH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet