Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая компьютерная томографическая ангиография (КТА) Последующее наблюдение за эндоваскулярным протезированием аорты (EVAR)

16 мая 2008 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Ценность динамической КТА при последующем наблюдении за эндоваскулярным протезированием аорты (ЭВР): пилотное исследование

Это пилотное исследование направлено на количественную характеристику нагрузок и сил на имплантированный эндотрансплантат во время сердечного цикла у пациентов, которым назначено стандартное последующее наблюдение за эндотрансплантатом. Разработанные методы будут применяться в будущих исследованиях для характеристики и сравнения коммерчески доступных в настоящее время эндотрансплантатов, чтобы получить представление о механизмах, лежащих в основе потенциальной недостаточности эндотрансплантата. Кроме того, для помощи в разработке эндотрансплантатов с длительным сроком службы и функциональными характеристиками на благо пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Эндоваскулярная замена аорты (ЭВАР) для лечения аневризм аорты у пациентов с риском разрыва аневризмы является признанным эндоваскулярным методом (ссылка: Blankensteijn, NEJM, 2005). Тем не менее, разработка конструкции эндотрансплантата продолжается, чтобы предотвратить отторжение эндотрансплантата в позднем возрасте (например, поломка трансплантата, смещение трансплантата). Нагрузки и силы, прикладываемые к эндотрансплантату высокими физиологическими силами и напряжениями в аорте, влияют на долговечность и функционирование эндотрансплантата. Напряжения и силы, возникающие во время движения, могут отражаться движением самого эндопротеза во время сердечного цикла. Стандартное последующее наблюдение за пациентом включает поперечную КТ для выявления подтекания эндотрансплантата. Однако поперечная визуализация не дает информации о смещении эндопротеза, но дает информацию о сокращении аневризмы после установки эндопротеза. Таким образом, дополнительная информация о продольном смещении эндопротеза во время сердечного цикла может помочь в определении оптимальных характеристик прочного эндопротеза и, следовательно, принести пользу пациенту в долгосрочной перспективе. Оценка напряжений и сил путем расчета продольного смещения эндопротеза оказывается возможной при применении метода КТ сердца, а именно, динамической КТА (компьютерной томографической ангиографии) на эндоваскулярном аппарате. Насколько нам известно, этот новый подход даст новые данные о поведении эндотрансплантата in vivo.

Это пилотное исследование направлено на количественную характеристику нагрузок и сил на имплантированный эндотрансплантат во время сердечного цикла у пациентов, которым назначено стандартное последующее наблюдение за эндотрансплантатом. Кроме того, чтобы иметь возможность сравнить движение аорты до и после установки эндопротеза, аорта пациентов, которым запланирована процедура имплантации эндопротеза и которым, таким образом, уже запланировано пройти клиническую КТ, также вместо этого будет сканироваться. с использованием протокола динамической КТ со стробированием ЭКГ.

Разработанные методы будут применяться в будущих исследованиях для характеристики и сравнения имеющихся в настоящее время в продаже эндотрансплантатов, чтобы получить представление о механизмах, лежащих в основе потенциального отказа эндотрансплантата, и, кроме того, помочь в разработке эндотрансплантатов с долгосрочной долговечностью и функциональными характеристиками для пользу пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • UMC St Radboud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • KJ Renema, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие либо предоперационную процедуру КТ, либо с имплантированным аортальным эндопротезом (трансплантатом), поступившие в отделение радиологии для запланированной последующей процедуры КТА.

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационные пациенты, запланированные на КТ перед процедурой имплантации эндопротеза
  • Пациенты, перенесшие сложный эндопротезный имплантат и/или с повышенным риском осложнений
  • 18 лет и старше
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на контрастное вещество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Предоперационные пациенты, запланированные на КТ перед процедурой имплантации эндопротеза
2
Пациенты, перенесшие сложный эндопротезный имплантат и/или с повышенным риском осложнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
количественно охарактеризовать нагрузки и усилия на имплантированный эндопротез в течение сердечного цикла в условиях продольного перемещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
оценить целостность эндопротеза путем визуализации с помощью КТ в продольной и поперечной плоскостях в несколько моментов сердечного цикла по сравнению со стандартным методом поперечной плоскости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • dCTA-2006-YH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться