- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680004
Динамическая компьютерная томографическая ангиография (КТА) Последующее наблюдение за эндоваскулярным протезированием аорты (EVAR)
Ценность динамической КТА при последующем наблюдении за эндоваскулярным протезированием аорты (ЭВР): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоваскулярная замена аорты (ЭВАР) для лечения аневризм аорты у пациентов с риском разрыва аневризмы является признанным эндоваскулярным методом (ссылка: Blankensteijn, NEJM, 2005). Тем не менее, разработка конструкции эндотрансплантата продолжается, чтобы предотвратить отторжение эндотрансплантата в позднем возрасте (например, поломка трансплантата, смещение трансплантата). Нагрузки и силы, прикладываемые к эндотрансплантату высокими физиологическими силами и напряжениями в аорте, влияют на долговечность и функционирование эндотрансплантата. Напряжения и силы, возникающие во время движения, могут отражаться движением самого эндопротеза во время сердечного цикла. Стандартное последующее наблюдение за пациентом включает поперечную КТ для выявления подтекания эндотрансплантата. Однако поперечная визуализация не дает информации о смещении эндопротеза, но дает информацию о сокращении аневризмы после установки эндопротеза. Таким образом, дополнительная информация о продольном смещении эндопротеза во время сердечного цикла может помочь в определении оптимальных характеристик прочного эндопротеза и, следовательно, принести пользу пациенту в долгосрочной перспективе. Оценка напряжений и сил путем расчета продольного смещения эндопротеза оказывается возможной при применении метода КТ сердца, а именно, динамической КТА (компьютерной томографической ангиографии) на эндоваскулярном аппарате. Насколько нам известно, этот новый подход даст новые данные о поведении эндотрансплантата in vivo.
Это пилотное исследование направлено на количественную характеристику нагрузок и сил на имплантированный эндотрансплантат во время сердечного цикла у пациентов, которым назначено стандартное последующее наблюдение за эндотрансплантатом. Кроме того, чтобы иметь возможность сравнить движение аорты до и после установки эндопротеза, аорта пациентов, которым запланирована процедура имплантации эндопротеза и которым, таким образом, уже запланировано пройти клиническую КТ, также вместо этого будет сканироваться. с использованием протокола динамической КТ со стробированием ЭКГ.
Разработанные методы будут применяться в будущих исследованиях для характеристики и сравнения имеющихся в настоящее время в продаже эндотрансплантатов, чтобы получить представление о механизмах, лежащих в основе потенциального отказа эндотрансплантата, и, кроме того, помочь в разработке эндотрансплантатов с долгосрочной долговечностью и функциональными характеристиками для пользу пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- UMC St Radboud
-
Контакт:
- Leo Schultze Kool
- Электронная почта: l.schultzekool@rad.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- KJ Renema, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоперационные пациенты, запланированные на КТ перед процедурой имплантации эндопротеза
- Пациенты, перенесшие сложный эндопротезный имплантат и/или с повышенным риском осложнений
- 18 лет и старше
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на контрастное вещество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Предоперационные пациенты, запланированные на КТ перед процедурой имплантации эндопротеза
|
2
Пациенты, перенесшие сложный эндопротезный имплантат и/или с повышенным риском осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
количественно охарактеризовать нагрузки и усилия на имплантированный эндопротез в течение сердечного цикла в условиях продольного перемещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
оценить целостность эндопротеза путем визуализации с помощью КТ в продольной и поперечной плоскостях в несколько моментов сердечного цикла по сравнению со стандартным методом поперечной плоскости
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dCTA-2006-YH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .