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Dynamische Computertomographie-Angiographie (CTA) Nachsorge für den endovaskulären Aortenersatz (EVAR)

16. Mai 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Wert der dynamischen CTA während der Nachuntersuchung des endovaskulären Aortenersatzes (EVAR): eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Belastungen und Kräfte auf ein implantiertes Endotransplantat während des Herzzyklus bei Patienten, bei denen eine Standard-Endotransplantat-Nachuntersuchung vorgesehen ist, quantitativ zu charakterisieren. Die entwickelten Techniken werden in zukünftigen Studien zur Charakterisierung und zum Vergleich der derzeit im Handel erhältlichen Endotransplantate eingesetzt, um Einblicke in die Mechanismen zu gewinnen, die einem potenziellen Endotransplantatversagen zugrunde liegen. Darüber hinaus soll die Entwicklung von Endotransplantaten mit langfristiger Haltbarkeit und Funktionseigenschaften zum Wohle des Patienten unterstützt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der endovaskuläre Aortenersatz (EVAR) zur Behandlung von Aortenaneurysmen bei Patienten mit dem Risiko einer Aneurysmaruptur ist eine etablierte endovaskuläre Technik (Ref.: Blankensteijn, NEJM, 2005). Die Entwicklung des Endotransplantatdesigns ist jedoch im Gange, um ein spätes Versagen des Endotransplantats (z. B. Transplantatbruch, Transplantatverschiebung). Die Belastungen und Kräfte, die durch die hohen physiologischen Kräfte und Belastungen in der Aorta auf das Endotransplantat ausgeübt werden, wirken sich auf die Haltbarkeit und Funktion des Endotransplantats aus. Die Belastungen und Kräfte, die während der Bewegung auftreten, können sich in der Bewegung des Endotransplantats selbst während des Herzzyklus widerspiegeln. Zur Standardnachsorge des Patienten gehört eine transversale CT-Bildgebung, um ein Austreten von Endotransplantaten zu erkennen. Die transversale Bildgebung liefert jedoch keine Informationen über die Verschiebung des Endotransplantats, wohl aber über die Schrumpfung des Aneurysmas nach der Platzierung des Endotransplantats. Daher können zusätzliche Informationen über die Längsverschiebung des Endotransplantats während des Herzzyklus bei der Bestimmung der optimalen Eigenschaften eines haltbaren Endotransplantats hilfreich sein und somit dem Patienten langfristig zugute kommen. Die Auswertung der Belastungen und Kräfte durch Berechnung der Längsverschiebung des Endotransplantats scheint durch die Anwendung einer Herz-CT-Technik, nämlich der dynamischen CTA (Computertomographie-Angiographie), auf einem endovaskulären Gerät möglich zu sein. Unseres Wissens wird dieser neue Ansatz neue In-vivo-Daten zum Endotransplantatverhalten liefern.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Belastungen und Kräfte auf ein implantiertes Endotransplantat während des Herzzyklus bei Patienten, bei denen eine Standard-Endotransplantat-Nachuntersuchung vorgesehen ist, quantitativ zu charakterisieren. Um darüber hinaus die Möglichkeit zu haben, die Bewegung der Aorta vor und nach der Endotransplantat-Einpflanzung zu vergleichen, wird stattdessen auch die Aorta von Patienten gescannt, bei denen eine Endotransplantat-Implantation geplant ist und bei denen daher bereits eine klinische CT geplant ist unter Verwendung des EKG-gesteuerten dynamischen CT-Protokolls.

Die entwickelten Techniken werden in zukünftigen Studien zur Charakterisierung und zum Vergleich der derzeit kommerziell erhältlichen Endotransplantate angewendet, um Einblicke in die Mechanismen zu gewinnen, die einem potenziellen Endotransplantatversagen zugrunde liegen, und um darüber hinaus bei der Entwicklung von Endotransplantaten mit langfristiger Haltbarkeit und Funktionseigenschaften zu helfen Wohl des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • UMC St Radboud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • KJ Renema, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich entweder einem präoperativen CT-Eingriff unterziehen oder eine implantierte Aortenendoprothese (-transplantat) tragen, stellen sich in der Abteilung für Radiologie für einen geplanten Nachuntersuchungs-CTA-Eingriff vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Patienten, bei denen vor einer Endograft-Implantation eine CT geplant war
  • Patienten, bei denen eine komplizierte Endograft-Implantation durchgeführt wurde und/oder bei denen das Risiko für Komplikationen erhöht ist
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Präoperative Patienten, bei denen vor einer Endograft-Implantation eine CT geplant war
2
Patienten, bei denen eine komplizierte Endograft-Implantation durchgeführt wurde und/oder bei denen das Risiko für Komplikationen erhöht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die Belastungen und Kräfte auf ein implantiertes Endotransplantat während des Herzzyklus im Hinblick auf die Längsbewegung quantitativ zu charakterisieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Integrität des Endotransplantats durch Visualisierung mittels CT in der Längs- und Querebene zu mehreren Zeitpunkten während des Herzzyklus im Vergleich zur Standardmethode in der Transversalebene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • dCTA-2006-YH

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