- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680004
Dynamische Computertomographie-Angiographie (CTA) Nachsorge für den endovaskulären Aortenersatz (EVAR)
Der Wert der dynamischen CTA während der Nachuntersuchung des endovaskulären Aortenersatzes (EVAR): eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der endovaskuläre Aortenersatz (EVAR) zur Behandlung von Aortenaneurysmen bei Patienten mit dem Risiko einer Aneurysmaruptur ist eine etablierte endovaskuläre Technik (Ref.: Blankensteijn, NEJM, 2005). Die Entwicklung des Endotransplantatdesigns ist jedoch im Gange, um ein spätes Versagen des Endotransplantats (z. B. Transplantatbruch, Transplantatverschiebung). Die Belastungen und Kräfte, die durch die hohen physiologischen Kräfte und Belastungen in der Aorta auf das Endotransplantat ausgeübt werden, wirken sich auf die Haltbarkeit und Funktion des Endotransplantats aus. Die Belastungen und Kräfte, die während der Bewegung auftreten, können sich in der Bewegung des Endotransplantats selbst während des Herzzyklus widerspiegeln. Zur Standardnachsorge des Patienten gehört eine transversale CT-Bildgebung, um ein Austreten von Endotransplantaten zu erkennen. Die transversale Bildgebung liefert jedoch keine Informationen über die Verschiebung des Endotransplantats, wohl aber über die Schrumpfung des Aneurysmas nach der Platzierung des Endotransplantats. Daher können zusätzliche Informationen über die Längsverschiebung des Endotransplantats während des Herzzyklus bei der Bestimmung der optimalen Eigenschaften eines haltbaren Endotransplantats hilfreich sein und somit dem Patienten langfristig zugute kommen. Die Auswertung der Belastungen und Kräfte durch Berechnung der Längsverschiebung des Endotransplantats scheint durch die Anwendung einer Herz-CT-Technik, nämlich der dynamischen CTA (Computertomographie-Angiographie), auf einem endovaskulären Gerät möglich zu sein. Unseres Wissens wird dieser neue Ansatz neue In-vivo-Daten zum Endotransplantatverhalten liefern.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Belastungen und Kräfte auf ein implantiertes Endotransplantat während des Herzzyklus bei Patienten, bei denen eine Standard-Endotransplantat-Nachuntersuchung vorgesehen ist, quantitativ zu charakterisieren. Um darüber hinaus die Möglichkeit zu haben, die Bewegung der Aorta vor und nach der Endotransplantat-Einpflanzung zu vergleichen, wird stattdessen auch die Aorta von Patienten gescannt, bei denen eine Endotransplantat-Implantation geplant ist und bei denen daher bereits eine klinische CT geplant ist unter Verwendung des EKG-gesteuerten dynamischen CT-Protokolls.
Die entwickelten Techniken werden in zukünftigen Studien zur Charakterisierung und zum Vergleich der derzeit kommerziell erhältlichen Endotransplantate angewendet, um Einblicke in die Mechanismen zu gewinnen, die einem potenziellen Endotransplantatversagen zugrunde liegen, und um darüber hinaus bei der Entwicklung von Endotransplantaten mit langfristiger Haltbarkeit und Funktionseigenschaften zu helfen Wohl des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- UMC St Radboud
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Kontakt:
- Leo Schultze Kool
- E-Mail: l.schultzekool@rad.umcn.nl
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Hauptermittler:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
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Unterermittler:
- KJ Renema, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Patienten, bei denen vor einer Endograft-Implantation eine CT geplant war
- Patienten, bei denen eine komplizierte Endograft-Implantation durchgeführt wurde und/oder bei denen das Risiko für Komplikationen erhöht ist
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Präoperative Patienten, bei denen vor einer Endograft-Implantation eine CT geplant war
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2
Patienten, bei denen eine komplizierte Endograft-Implantation durchgeführt wurde und/oder bei denen das Risiko für Komplikationen erhöht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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um die Belastungen und Kräfte auf ein implantiertes Endotransplantat während des Herzzyklus im Hinblick auf die Längsbewegung quantitativ zu charakterisieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Integrität des Endotransplantats durch Visualisierung mittels CT in der Längs- und Querebene zu mehreren Zeitpunkten während des Herzzyklus im Vergleich zur Standardmethode in der Transversalebene
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dCTA-2006-YH
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