Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola angiografii dynamicznej tomografii komputerowej (CTA) po wewnątrznaczyniowej wymianie aorty (EVAR)

16 maja 2008 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wartość dynamicznej CTA podczas obserwacji endonaczyniowej wymiany aorty (EVAR): badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu ilościowe scharakteryzowanie naprężeń i sił działających na wszczepiony endoprotez podczas cyklu pracy serca u pacjentów zaplanowanych na standardową obserwację endoprotezy. Opracowane techniki zostaną zastosowane w przyszłych badaniach do charakteryzowania i porównywania obecnie dostępnych na rynku endoprotez, aby uzyskać wgląd w mechanizmy leżące u podstaw potencjalnego niepowodzenia endoprotez. Ponadto, aby pomóc w opracowaniu endoprotez o długoterminowej trwałości i charakterystyce funkcjonowania z korzyścią dla pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Endowaskularna wymiana aorty (EVAR) w leczeniu tętniaków aorty u pacjentów zagrożonych pęknięciem tętniaka jest uznaną techniką wewnątrznaczyniową (ref: Blankensteijn, NEJM, 2005). Trwają jednak prace nad projektem endoprotezy, aby zapobiec późnym niepowodzeniom endoprotezy (np. złamanie przeszczepu, przemieszczenie przeszczepu). Naprężenia i siły wywierane na endoprotezę przez duże siły fizjologiczne i naprężenia w aorcie mają wpływ na trwałość i funkcjonowanie endoprotezy. Naprężenia i siły występujące podczas ruchu mogą być odzwierciedlone w ruchu samego endoprotezy podczas cyklu pracy serca. Standardowa obserwacja pacjenta obejmuje poprzeczną tomografię komputerową w celu wykrycia wycieku z przeszczepu. Jednak obrazowanie poprzeczne nie dostarcza informacji na temat przemieszczenia endoprotezy, ale dostarcza informacji na temat kurczenia się tętniaka po umieszczeniu endoprotezy. W związku z tym dodatkowe informacje na temat wzdłużnego przemieszczenia endoprotezy podczas cyklu pracy serca mogą pomóc w określeniu optymalnych właściwości trwałego endoprotezy, a tym samym przynieść korzyści pacjentowi w perspektywie długoterminowej. Ocena naprężeń i sił poprzez obliczenie przemieszczenia wzdłużnego endoprotezy wydaje się możliwa dzięki zastosowaniu techniki CT serca, mianowicie dynamicznej CTA (angiografia tomografii komputerowej) na urządzeniu wewnątrznaczyniowym. Według naszej wiedzy, to nowe podejście dostarczy nowych danych in vivo na temat zachowania endoprzeszczepu.

To badanie pilotażowe ma na celu ilościowe scharakteryzowanie naprężeń i sił działających na wszczepiony endoprotez podczas cyklu pracy serca u pacjentów zaplanowanych na standardową obserwację endoprotezy. Ponadto, aby mieć możliwość porównania ruchu aorty przed i po umieszczeniu endoprotezy, zamiast tego skanowana będzie aorta pacjentów planowanych do zabiegu wszczepienia endoprotezy, którzy w związku z tym już planują poddanie się klinicznej tomografii komputerowej przy użyciu dynamicznego protokołu CT bramkowanego EKG.

Opracowane techniki zostaną zastosowane w przyszłych badaniach do charakteryzowania i porównywania obecnie dostępnych na rynku endoprotez, aby uzyskać wgląd w mechanizmy leżące u podstaw potencjalnej niepowodzenia endoprotezy, a ponadto pomóc w opracowaniu endoprotez o długoterminowej trwałości i charakterystyce funkcjonalnej dla korzyść pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • UMC St Radboud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leo Schultze Kool, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • KJ Renema, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub z wszczepioną endoprotezą aorty (przeszczepem) zgłaszający się do oddziału radiologii w celu zaplanowanej kontrolnej procedury CTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przedoperacyjni planowani na tomografię komputerową przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy
  • Pacjenci po skomplikowanym wszczepieniu endoprotezy i/lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci przedoperacyjni planowani na tomografię komputerową przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy
2
Pacjenci po skomplikowanym wszczepieniu endoprotezy i/lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ilościowo scharakteryzować naprężenia i siły działające na wszczepiony endoprotez podczas cyklu pracy serca pod względem ruchu wzdłużnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocenić integralność endoprotezy za pomocą wizualizacji za pomocą CT w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej w kilku momentach cyklu serca w porównaniu ze standardową metodą płaszczyzny poprzecznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dCTA-2006-YH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj