- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00680004
Kontrola angiografii dynamicznej tomografii komputerowej (CTA) po wewnątrznaczyniowej wymianie aorty (EVAR)
Wartość dynamicznej CTA podczas obserwacji endonaczyniowej wymiany aorty (EVAR): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endowaskularna wymiana aorty (EVAR) w leczeniu tętniaków aorty u pacjentów zagrożonych pęknięciem tętniaka jest uznaną techniką wewnątrznaczyniową (ref: Blankensteijn, NEJM, 2005). Trwają jednak prace nad projektem endoprotezy, aby zapobiec późnym niepowodzeniom endoprotezy (np. złamanie przeszczepu, przemieszczenie przeszczepu). Naprężenia i siły wywierane na endoprotezę przez duże siły fizjologiczne i naprężenia w aorcie mają wpływ na trwałość i funkcjonowanie endoprotezy. Naprężenia i siły występujące podczas ruchu mogą być odzwierciedlone w ruchu samego endoprotezy podczas cyklu pracy serca. Standardowa obserwacja pacjenta obejmuje poprzeczną tomografię komputerową w celu wykrycia wycieku z przeszczepu. Jednak obrazowanie poprzeczne nie dostarcza informacji na temat przemieszczenia endoprotezy, ale dostarcza informacji na temat kurczenia się tętniaka po umieszczeniu endoprotezy. W związku z tym dodatkowe informacje na temat wzdłużnego przemieszczenia endoprotezy podczas cyklu pracy serca mogą pomóc w określeniu optymalnych właściwości trwałego endoprotezy, a tym samym przynieść korzyści pacjentowi w perspektywie długoterminowej. Ocena naprężeń i sił poprzez obliczenie przemieszczenia wzdłużnego endoprotezy wydaje się możliwa dzięki zastosowaniu techniki CT serca, mianowicie dynamicznej CTA (angiografia tomografii komputerowej) na urządzeniu wewnątrznaczyniowym. Według naszej wiedzy, to nowe podejście dostarczy nowych danych in vivo na temat zachowania endoprzeszczepu.
To badanie pilotażowe ma na celu ilościowe scharakteryzowanie naprężeń i sił działających na wszczepiony endoprotez podczas cyklu pracy serca u pacjentów zaplanowanych na standardową obserwację endoprotezy. Ponadto, aby mieć możliwość porównania ruchu aorty przed i po umieszczeniu endoprotezy, zamiast tego skanowana będzie aorta pacjentów planowanych do zabiegu wszczepienia endoprotezy, którzy w związku z tym już planują poddanie się klinicznej tomografii komputerowej przy użyciu dynamicznego protokołu CT bramkowanego EKG.
Opracowane techniki zostaną zastosowane w przyszłych badaniach do charakteryzowania i porównywania obecnie dostępnych na rynku endoprotez, aby uzyskać wgląd w mechanizmy leżące u podstaw potencjalnej niepowodzenia endoprotezy, a ponadto pomóc w opracowaniu endoprotez o długoterminowej trwałości i charakterystyce funkcjonalnej dla korzyść pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525GA
- Rekrutacyjny
- UMC St Radboud
-
Kontakt:
- Leo Schultze Kool
- E-mail: l.schultzekool@rad.umcn.nl
-
Główny śledczy:
- Leo Schultze Kool, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- KJ Renema, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przedoperacyjni planowani na tomografię komputerową przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy
- Pacjenci po skomplikowanym wszczepieniu endoprotezy i/lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Pacjenci przedoperacyjni planowani na tomografię komputerową przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy
|
2
Pacjenci po skomplikowanym wszczepieniu endoprotezy i/lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
ilościowo scharakteryzować naprężenia i siły działające na wszczepiony endoprotez podczas cyklu pracy serca pod względem ruchu wzdłużnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ocenić integralność endoprotezy za pomocą wizualizacji za pomocą CT w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej w kilku momentach cyklu serca w porównaniu ze standardową metodą płaszczyzny poprzecznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Schultze Kool, MD, UMC St Radboud Nijmegen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dCTA-2006-YH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .