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Pre-Hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-Held Device

21 février 2012 mis à jour par: Welch Allyn

Pre-hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-held Device: The TIME Multicenter Study

Aim: To determine the impact of wireless transmission of prehospital ECGs to a hand-held computer on time to treatment and myocardial salvage in acute MI patients.

Background: The TIME-1 investigators documented a 27% (109 to 80 minutes) reduction of time from EMT arrival at the scene to successful primary PCI implementing pre-hospital ECG transmission to the ED. ECG transmission directly to a physician's cellular phone/PDA through a wireless modem has only recently become an option. The recently completed TIME-NorthEast (NE) study tested the Welch Allyn version of this system and the results show a reduction in time to reperfusion for acute MI patients by 66 minutes (116 to 50).

Methods: This study will involve approximately 20 sites around the country. The study will be divided into two phases: a consecutive control data collection phase (Phase I) and an intervention with concurrent control phase (Phase II). Phase II will begin after installation of Welch Allyn ECG transmission equipment. The primary end-point will be time to reperfusion and secondary end-points will include myocardial salvage, aborted infarction and hospital mortality. ECG measurements will be made at a central ECG core lab by a blinded investigator.

Data Analysis: Patient characteristics for the three periods were compared with the chi-square statistic for categorical variables and one-way analysis of variance for age. The Wilcoxon rank-sum statistic was used to compare time-to-reperfusion in the pre-study and study periods as well as in the Group 1 post-study period. Comparisons were performed separately for EMS and self-transport groups.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

527

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Shands @ AGH
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Heart Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics) based on their initial presentation All self transported and EMS transported patients age 18 or over with the intention to undergo reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation who do not qualify for the intervention group.

La description

Inclusion Criteria:

All patients with a diagnosis of acute STEMI defined as 1 mm ST segment elevation in two spatially contiguous leads were included. There were two major subgroups: emergency medical services (EMS) and self-transport patients. Self-transport patients, who did not have PH-ECG transmission, served as a comparison group.

Exclusion Criteria:

  • Less than age 18
  • No intent to undergo reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pre-study Period (Group 1 and Group 2).

The TIME-MC study was conducted from June 2003 to June 2008 at NEMC (Figure 1) and from May 2005 to September 2008 at the six larger medical centers (Figure 2). Two groups were studied. Group 1 included patients at NEMC and Group 2 included patients at the other six medical sites. The study was divided into three periods:

Pre-study period (Group 1 and Group 2). No PH-ECG transmission system was available.
Study Period (Group 1 and Group 2)
Study period (Group 1 and Group 2). PH-ECG transmission to a cardiologist's hand-held device was attempted through pre-assigned EMS ambulances equipped with a wireless ECG transmission device in addition to a STEMI code system. In Group 1, this referred to the pilot study at NEMC from June 2003 to May 2005.
Dispositif: SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Autres noms:
  • Wireless transmission of ECG with intention to treat with coronary reperfusion therapy.
Post-study period (Group 1)
Post-study period (Group 1). PH-ECG transmission and a STEMI code system implemented after the pilot study period.
Dispositif: SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Autres noms:
  • Wireless transmission of ECG with intention to treat with coronary reperfusion therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Door to intervention time - time from emergency department door time until intervention.
Délai: time from emergency department door time until intervention.
time from emergency department door time until intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Salvaged myocardial tissue - pre-hospital ECGs will be read using the Aldrich final MI size prediction to calculate the size of infarct that would be expected to result without reperfusion treatment.
Délai: pre hospital ECG - discharge ECG
pre hospital ECG - discharge ECG
Aborted infarction-defined as combined ECG and cardiac biomarkers criteria:1.subsiding of ST deviation greater than or equal to 50% within 2 hours after reperfusion treatment. 2.rise in cardiac enzymes less than or equal to 2 times upper value of normal.
Délai: 2 hours after reperfusion treatment
2 hours after reperfusion treatment
Hospital mortality - whether the patient was discharged alive.
Délai: discharge
discharge
No infarct related artery at time of heart catheterization.
Délai: catheterization
catheterization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Welch Allyn

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Galen S Wagner, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIME Multicenter Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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